วิสัยทัศน์ (Vision)
ให้การบริการด้านกฎระเบียบงานวิจัย เพื่อให้แน่ใจว่ากิจกรรมงานวิจัยของสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ให้ทุน กฎระเบียบข้อบังคับของประเทศ และนโยบายของสถาบันฯ มีคุณภาพเป็นเลิศในระดับมาตรฐานสากล
ภารกิจ (Mission)
กำกับดูแลและให้คำปรึกษาการดำเนินงานด้านกฎระเบียบงานวิจัยแก่บุคลากรในโครงการวิจัยของสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ ตามข้อกำหนดของผู้ให้ทุน กฎระเบียบข้อบังคับของประเทศ รวมทั้งนโยบายของสถาบันฯ ให้มีประสิทธิภาพและได้มาตรฐาน
หน่วยงานกำกับดูแลกฎระเบียบงานวิจัย (Regulatory Compliance Unit (RCU))
ทำหน้าที่กำกับดูแลกฎระเบียบการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ให้เป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ให้ทุน (NIH) กฎระเบียบข้อบังคับของประเทศ รวมถึงนโยบายของสถาบันฯ เพื่อดำเนินการวิจัยอย่างมีประสิทธิภาพและเป็นไปตามมาตรฐาน ข้อมูลวิจัยมีความถูกต้อง เชื่อถือได้ และผลการวิจัยมีคุณภาพสูง
ความรับผิดชอบ (Responsibilities)
- กำกับดูแลบุคลากรในโครงการวิจัยที่ได้รับทุนสนับสนุน ได้แก่ ทุนสนับสนุนจาก NIH จะใช้กฏระเบียบข้อบังคับของกฎหมายรัฐบาลกลางประเทศสหรัฐอเมริกา
- ศึกษา และติดตามกฎระเบียบข้อบังคับของแหล่งทุน และให้คำแนะนำที่เป็นปัจจุบันแก่ผู้วิจัย
- จัดส่งเอกสารสำคัญต่างๆ ของโครงการวิจัย และเอกสารที่ผ่านการพิจารณาอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรม โดยการลงทะเบียนในระบบเอกสารของผู้ให้ทุน (DAIDS Protocol Registration) เพื่อให้ผู้สนับสนุนทุนได้แน่ใจว่าหน่วยวิจัยได้ดำเนินการวิจัยตามมาตรฐานและข้อบังคับที่กำหนดไว้
- จัดทำระบบการติดตาม (Tracking System) เพื่อช่วยในการแจ้งเตือนเมื่อถึงกำหนดเวลาที่ต้องรายงาน หรือต่ออายุเอกสารสำคัญ เพื่อลดข้อผิดพลาดในการปฏิบัติตามข้อบังคับที่กำหนดไว้ เช่น รายงานความก้าวหน้าต่อคณะกรรมการจริยธรรม, การอบรม GCP/HSP ทุก 3 ปี เป็นต้น
- บริหารจัดการ SOPs (Standard Operation Procedure) ที่ใช้ในหน่วยวิจัยสถาบันฯ ได้แก่ การรับขึ้นทะเบียน SOP, การแจ้งเตือนเมื่อถึงกำหนดการทบทวน และประสานงานในการจัดอบรม
- ติดต่อประสานงานกับผู้ตรวจสอบภายนอกที่ได้รับมอบหมายจากผู้ให้ทุน ได้แก่ PPD และอำนวยความสะดวกในระหว่างการตรวจสอบที่หน่วยวิจัย รวมถึงจัดเตรียมเอกสารสำคัญให้พร้อมเสมอสำหรับการตรวจสอบ