CMU HIV Treatment CRS-ACTG (Site Number 31784)

ชื่อโครงการวิจัย : การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 การให้ยาไรฟาเพนติน/ไอโซไนอะซิด ระยะสั้นเป็นพิเศษ เพื่อ ป้องกันการเป็นวัณโรคในผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่มีการติดเชื้อวัณโรคระยะแฝง
Study name : Phase III Clinical Trial of Ultra-Short-Course Rifapentine/Isoniazid for the Prevention of
Active Tuberculosis in HIV-Infected Individuals with Latent Tuberculosis Infection

เครือข่ายวิจัย (รหัสโครงการ) : A5279
Research network (Code) :

หัวหน้าโครงการวิจัย : ศ.นพ. ขวัญชัย ศุภรัตน์ภิญโญ
Principle investigator : Professor Khuanchai Supparatpinyo, MD

หัวหน้าโครงการวิจัยร่วม : พญ. พัชรพรรณ สุคนธเวศ
Co-PI : Dr. Patcharaphan Sugandhavesa

หน่วยงานที่ร่วมวิจัย(Collaborators ) :
เครือข่ายการวิจัยทางคลินิกด้านโรคเอดส์ (AIDS Clinical Trial Group :ACTG Network)

แหล่งทุน (Funding agency) :
สถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ ประเทศสหรัฐอเมริกา (The National Institute of Allergy and Infectious Diseases :NIAID)

สถานที่ทำการวิจัย (รวมต่างประเทศ) (Study sites):
มีกว่า 50 หน่วยวิจัยทั่วโลก ทั้งอเมริกาเหนือ ลาตินอเมริกา แอฟริกา และ เอเชีย (ประเทศไทยและอินเดีย)

ระยะเวลาเริ่มดำเนินงาน (เริ่ม intervention หรือ เริ่ม enroll อาสาสมัคร) Study start
เริ่มเปิดโครงการ : เปิดรับอาสามัครเข้าร่วมโครงการ เมื่อ 23 พฤษภาคม 2555 และปิดรับ 14 พฤศจิกายน 2557

เป้าหมาย : ผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวีอายุ 13 ปีขึ้นไป ทั้งหมด 3,000 คน

รูปแบบของงานวิจัย (Study design)
การศึกษานี้เป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปิดฉลาก ในหลายหน่วยวิจัยในผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่ยังไม่เป็นวัณโรค โดยแบ่งกลุ่มศึกษาโดยวิธีสุ่มออกเป็น 2 กลุ่ม ได้แก่ กลุ่ม A เป็นกลุ่มที่ได้รับยาเพื่อป้องกันการเป็นวัณโรค สูตร RPT/INH กินวันละครั้ง 4 สัปดาห์ กลุ่ม B เป็นกลุ่มที่ได้รับยา INH ซึ่งเป็นสูตรมาตรฐาน กินวันละครั้ง เป็นระยะเวลา 36 สัปดาห์

วัตถุประสงค์ของการวิจัย (วัตถุประสงค์หลัก รอง)
1. วัตถุประสงค์หลัก (Primary objective)

เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิผล (efficacy) ของสูตรยาไรฟาเพนติน/ไอโซไนอะซิด (RPT/INH) รับประทานวันละครั้งเป็นระยะเวลา 4 สัปดาห์ กับสูตรยามาตรฐานคือ ไอโซไนอะซิด (INH) รับประทานวันละครั้ง เป็นระยะเวลา 36 สัปดาห์ (9 เดือน)ในการป้องกันวัณโรค (active TB) ในผู้ติดเชื้อเอชไอวี

2. วัตถุประสงค์รอง (Secondary objective)

2..1 เพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัย (safety) และความทนต่อยา ( tolerability) ระหว่างอาสาสมัคร 2 กลุ่มศึกษา
2..2 เพื่อเปียบเทียบภาพรวม (overall) และอัตราการตาย ( mortality) ระหว่างอาสาสมัคร 2 กลุ่มศึกษา
2.3 เพื่อเปรียบเทียบความร่วมใจ (adherence) ในการรับประทานยา ระหว่างอาสาสมัคร 2 กลุ่มศึกษา
2.4 เพื่อค้นหารูปแบบการดื้อยาปฏิชีวนะของเชื้อวัณโรค Mycobacterium tuberculosis (MTB) ในผู้ที่ล้มเหลวในการรักษาใน อาสาสมัครทั้ง 2 กลุ่มศึกษา

3. วัตถุประสงค์เชิงสนับสนุน/สำรวจ (supportive/exploratory objective)

3.1 เพื่อนำเสนอนโยบายด้านสุขภาพ เปรียบเทียบค่าใช้จ่าย (estimated costs)และความคุ้มทุน (cost effectiveness) ระหว่างสูตร ยา 2 สูตร
3.2 เพื่อค้นหาผลของยา Rifapentine (RPT) ต่อยาต้านไวรัส เอชไอวี ยา Efavirenz (EFV) และยา Nevirapine (NVP) ใน Plasma
3.3 เพื่ออธิบายความสัมพันธ์ที่ได้ด้านปัจจัยทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาต้านไวรัสเอชไอวี ยา Efavirenz (EFV) และยา Nevirapine (NVP) กับความล้มเหลวในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสเอชไอวี, ความปลอดภัยและความทนต่อยาที่เกี่ยวข้องกับ ยา Efavirenz (EFV) และยา Nevirapine (NVP)
3.4 เพื่อศึกษาความสัมพันธ์ระหว่างคุณสมบัติด้านพันธุศาสตร์ (genetic) ของ enzyme ที่เผาผลาญยา (drug metabolizing enzymes) และ ตัวนำพายา (drug transporters) ตลอดจนคุณลักษณะของเภสัชจลนศาสตร์ของยา (PK) characteristics ) ของยา Efavirenz (EFV), ยา Nevirapine (NVP) และยา Rifapentine (RPT).

ความสำคัญ (Significance)
ผู้ติดเชื้อเอชไอวีมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเป็นวัณโรค ทั่วไปมาตรฐานการรักษาวัณโรค คือ การใช้ยาไอโซไนอะสิด เป็นระยะเวลา 6 ถึง 9 เดือน ดังนั้นการลดระยะเวลาการใช้ยาให้สั้นลง ทำให้ประหยัดเวลาและค่าใช้จ่าย อีกทั้งเพิ่มความร่วมใจของผู้ป่วย การศึกษานี้เป็นการศึกษาเปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิผลของสูตรยาไรฟาเพนติน/ไอโซไนอะซิด (RPT/INH) 4 สัปดาห์ กับสูตรยามาตรฐานคือ ไอโซไนอะซิด (INH) 9 เดือน ในผู้ติดเชื้อซึ่งเสี่ยงต่อการเป็นวัณโรค

ความก้าวหน้า ณ ปัจจุบัน ( Progression )
ปิดรับอาสาสมัครเรียบร้อยแล้ว ขณะนี้อยู่ในระหว่างการติดดามอาสามัคร คาดว่าจะเสร็จสิ้นโครงการประมาร พฤศจิกายน 2560

ผลการศึกษาที่น่าสนใจ
Interesting findings
– Efavirenz pharmacokinetics in HIV+ persons receiving rifapentine and isoniazid for TB prevention
present on Conference 15th International Workshop on Clinical Pharmacology of HIV and Hepatitis Therapy (IWCPHHT 14) and 21st Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 14)
เอกสารที่ต้องการเผยแพร่ (ถ้ามี)
Publications
N/A

เชื่อมโยงไปยัง web site ของโครงการ (ถ้ามี)
Link to project’s web site

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01404312?term=A5279&rank=1

https://www.actgnetwork.org/protocols/protocol_specific_search.aspx

( user and password required)