ชื่อโครงการวิจัย : การศึกษาแบบสุ่มเพื่อป้องกันการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ติดเชื้อเอชไอวี (โครงการ รีพริฟ)
Study name : Randomized Trial to Prevent Vascular Events in HIV (REPRIEVE Study)
เครือข่ายวิจัย (รหัสโครงการ) : A5332
Research network (Code) : A5332
หัวหน้าโครงการวิจัย : ศ.นพ. ขวัญชัย ศุภรัตน์ภิญโญ
Principle investigator : Professor Khuanchai Supparatpinyo, MD
หัวหน้าโครงการวิจัยร่วม : พญ. พัชรพรรณ สุคนธเวศ
Co-PI : Dr. Patcharaphan Sugandhavesa
หน่วยงานที่ร่วมวิจัย(Collaborators ) :
เครือข่ายการวิจัยทางคลินิกด้านโรคเอดส์ (AIDS Clinical Trial Group :ACTG Network)
แหล่งทุน (Funding agency) :
สถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ ประเทศสหรัฐอเมริกา (The National Institute of Allergy and Infectious Diseases :NIAID)
สถาบันโรคหัวใจ ปอด และโลหิตวิทยาแห่งชาติ ประเทศสหรัฐอเมริกา (The National Heart, Lung, and Blood Institute :NHLBI)
สถานที่ทำการวิจัย (รวมต่างประเทศ) (Study sites):
มีกว่า 50 หน่วยวิจัยทั่วโลก ทั้งอเมริกาเหนือ ลาตินอเมริกา แอฟริกา และ เอเชีย (ประเทศไทยและอินเดีย)
ระยะเวลาเริ่มดำเนินงาน (เริ่ม intervention หรือ เริ่ม enroll อาสาสมัคร) Study start
เริ่มเปิดโครงการ : เริ่มเปิดรับอาสามัครเข้าร่วมโครงการ เมื่อ 26 มีนาคม 2558
เป้าหมาย : ผู้ติดเชื้อเอชไอวี อายุระหว่าง 40-75 ปี มีระดับภูมิอคุ้มกันซีดี 4 (CD4) ตั้งแต่ 100 เซลล์ต่อลูกบาศก์มิมลิเมตร ขึ้นไป รับประทานยาต้านไวรัสเอชไอวี มานานอย่างน้อย 180วัน (6 เดือน)ก่อนเข้าร่วมโครงการ ไม่มีประวัติเป็นโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด ทั้งหมด 6,500 คน
สำหรับสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ จะรับอาสาสมัครประมาณ 50 คน
รูปแบบของงานวิจัย (Study design)
โครงการรีพริฟ (A5332) เป็นการศึกษาระยะที่ 4 แบบไปข้างหน้า โดยการสุ่มและปกปิดข้อมูลทั้งสองทางเทียบ
กับยาหลอก ดำเนินการในหลายหน่วยวิจัย เพื่อศึกษาประสิทธิผลของการใช้ยาปิตาวาสเตติน (pitavastatin) ขนาด 4 mg. รับประทานวันละครั้ง โดยตรวจสอบผลกระทบที่สัมพันธ์กับระบบหัวใจและหลอดเลือดในผู้ติดเชื้อที่กำลังรับประทานยาต้านไวรัส
ยาหลอก คือ ยาที่มีลักษณะเม็ดยาเหมือนยาปิตาวาสเตติน แต่ไม่มีตัวยาสำคัญ
วัตถุประสงค์ของการวิจัย (วัตถุประสงค์หลัก รอง)
วัตถุประสงค์หลัก (Primary Clinical Objective)
เพื่อศึกษาผลของยา pitavastatin ในการป้องกันก่อนเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด (กลุ่มโรค MACE) ในผู้ป่วยที่ ติดเชื้อเอชไอวี
วัตถุประสงค์รอง Secondary Clinical Objectives
- เพื่อประเมินผลของยา pitavastatin ต่อการเกิดโรค MACE และการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ
- เพื่อประเมินผลของยา pitavastatin ต่อระดับไขมันชนิดLDL และ non HDL ในผู้ติดเชื้อเอชไอวีและหาความสัมพันธ์ของการเปลี่ยนแปลงระดับไขมัน LDL และ non HDL กับการเกิดโรค MACE
- เพื่อประเมินปัจจัยเสี่ยงแบบดั้งเดิมในเบื้องต้น (รวมถึง การสูบบุหรี่ ความดันโลหิตสูง ไขมันสูง และระดับน้ำตาล) และการเปลี่ยนแปลงปัจจัยเสี่ยงจำเพาะในเอชไอวี ในการคาดการณ์การเกิดโรค MACE และผลของยา pitavastatin ต่อโรค MACE
- เพื่อประเมิน biomarkersที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบและการกระตุ้นภูมิคุ้มกันทั้งในเบื้องต้นและที่เปลี่ยนแปลงไป ในการคาดการณ์การเกิดโรค MACEและผลของยา pitavastatin ต่อโรค MACE
- เพื่อประเมินผลของยา pitavastatin ต่ออุบัติการณ์การเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคเอดส์
- เพื่อประเมินความปลอดภัยของใช้ยา pitavastatin ในผู้ติดเชื้อเอชไอวี รวมถึงการเกิดโรคเบาหวาน การทำงานของตับผิดปกติ และโรคของกล้ามเนื้อ
- เพื่อเก็บเลือดใช้ประเมินความสัมพันธ์ด้านพันธุศาสตร์กับจุดสิ้นสุดการศึกษา (study endpoints) ในภายหลัง
ความสำคัญ (Significance)
ปัจจุบันการรักษาด้วยยาต้านไวรัสสามารถลดการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ ทำให้ผู้ป่วยเอชไอวีมีชีวิตที่ยืนยาวขึ้น แต่สถานการณ์เกี่ยวกับโรคหัวใจและหลอดเลือด ตลอดจนการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจและหลอดเลือดกลับเพิ่มขึ้น อีกทั้งผู้ที่ติดเชื้อเอชไอวีมีความเสี่ยงมากกว่าผู้ที่ไม่ติดเชื้อถึง 1.5-2 เท่า และขณะนี้ยังไม่มีวิธีการป้องกันความเสี่ยงที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับประชากรกลุ่มนี้แม้จะมีความเสี่ยงสูง
การศึกษานี้เป็นการศึกษาเพื่อหาแนวทางในการป้องกันการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวี
ความก้าวหน้า ณ ปัจจุบัน ( Progression )
ขณะนี้อยู่ในระหว่างการเปิดรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการ
ผลการศึกษาที่น่าสนใจ
Interesting findings
-
เอกสารที่ต้องการเผยแพร่ (ถ้ามี)
Publications
N/A
เชื่อมโยงไปยัง web site ของโครงการ (ถ้ามี)
Link to project’s web site
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02344290?term=A5332&rank=1
https://www.actgnetwork.org/protocols/protocol_specific_search.aspx
( user and password required)
