ชื่อโครงการวิจัย
การ วิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 การให้ยาไรฟาเพนติน/ไอโซไนอะซิด ระยะสั้นเป็นพิเศษ เพื่อ ป้องกันการเป็นวัณโรคในผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่มีการติดเชื้อวัณโรคระยะแฝง
ชื่อย่อ
เอ5279
เครือข่ายวิจัย
เอซีทีจี/อิมแพ็ค
หัวหน้าโครงการวิจัย
ศ.พญ. วิรัต ศิริสันธนะ
หัวหน้าโครงการวิจัยร่วม
พญ.ลินดา เอื้อไพบูลย์
สถานที่วิจัย
มากกว่า 50 หน่วยวิจัยทั่วโลก ทั้งอเมริกาเหนือ ลาตินอเมริกา แอฟริกา และ เอเชีย (ประเทศไทยและอินเดีย)
หน่วยงานผู้สนับสนุนทุนวิจัย
กลุ่มงานวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับโรคเอดส์ในมารดา ทารก เด็ก และวัยรุ่น (เครือข่ายวิจัยอิมแพ็ค)
ซึ่งเป็นกลุ่มงานวิจัยที่ได้รับการสนับสนุนจากกองโรคเอดส์ (Division of AIDS หรือ DAIDS)
สถาบันโรคติดเชื้อแห่งชาติ (National Institute of Allergy and Infectious Disease หรือ NIAID)
สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (National Institute of Health หรือ NIH) ประเทศสหรัฐอเมริกาสถาบันสุขภาพแห่งชาติ ประเทศสหรัฐอเมริกา
รูปแบบการวิจัย
การ ศึกษานี้เป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปิดฉลาก ในหลายหน่วยวิจัยในผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่ยังไม่เป็น วัณโรค โดยแบ่งกลุ่มศึกษาโดยวิธีสุ่มออกเป็น 2 กลุ่ม ได้แก่ กลุ่ม A เป็นกลุ่มที่ได้รับยาเพื่อป้องกันการเป็นวัณโรค สูตร RPT/INH กินวันละครั้ง 4 สัปดาห์ กลุ่ม B เป็นกลุ่มที่ได้รับยา INH ซึ่งเป็นสูตรมาตรฐาน กินวันละครั้ง เป็นระยะเวลา 36 สัปดาห์ อาสาสมัครแต่ละรายจะไดรับการติดตามเป็นเวลา 3 ปี หลังจากที่อาสาสมัครรายสุดท้ายเข้าร่วมโครงการวิจัย
วัตถุประสงค์ของการวิจัย
1 วัตถุประสงค์หลัก (Primary objective)
เพื่อ เปรียบเทียบประสิทธิผล (efficacy) ของสูตรยาไรฟาเพนติน/ไอโซไนอะซิด (RPT/INH) รับประทานวันละครั้งเป็นระยะเวลา 4 สัปดาห์ กับสูตรยามาตรฐานคือ ไอโซไนอะซิด (INH) รับประทานวันละครั้ง เป็นระยะเวลา 36 สัปดาห์ (9 เดือน)ในการป้องกันวัณโรค (active TB) ในผู้ติดเชื้อเอชไอวี
2 วัตถุประสงค์รอง (Secondary objective)
2.1 เพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัย (safety) และความทนต่อยา ( tolerability) ระหว่างอาสาสมัคร 2 กลุ่มศึกษา
2.2 เพื่อเปรียบเทียบภาพรวม (overall) และอัตราการตาย ( mortality) ระหว่างอาสาสมัคร 2 กลุ่มศึกษา
2.3 เพื่อเปรียบเทียบความร่วมใจ (adherence) ในการรับประทานยา ระหว่างอาสาสมัคร 2 กลุ่มศึกษา
2.4 เพื่อค้นหารูปแบบการดื้อยาปฏิชีวนะของเชื้อวัณโรค Mycobacterium tuberculosis (MTB) ในผู้ที่ล้มเหลวในการรักษาในอาสาสมัครทั้ง 2 กลุ่มศึกษา
3 วัตถุประสงค์เชิงสนับสนุน/สำรวจ (supportive/exploratory objective)
3.1 เพื่อนำเสนอนโยบายด้านสุขภาพ เปรียบเทียบค่าใช้จ่าย (estimated costs)และความคุ้มทุน (cost effectiveness) ระหว่าง สูตรยา 2 สูตร
3.2 เพื่อค้นหาผลของยา Rifapentine (RPT) ต่อยาต้านไวรัส เอชไอวี ยา Efavirenz (EFV) และยา Nevirapine (NVP) ใน plasma
3.3 เพื่ออธิบายความสัมพันธ์ที่ได้ด้านปัจจัยทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาต้านไวรัสเอ ชไอวี ยา Efavirenz (EFV) และยา Nevirapine (NVP) กับความล้มเหลวในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสเอชไอวี, ความปลอดภัยและความทนต่อยาที่เกี่ยวข้องกับยา Efavirenz (EFV) และยาNevirapine (NVP)
3.4 เพื่อศึกษาความสัมพันธ์ระหว่างคุณสมบัติด้านพันธุศาสตร์ (genetic) ของ enzyme ที่เผาผลาญยา (drug metabolizing enzymes) และ ตัวนำพายา (drug transporters) ตลอดจนคุณลักษณะของเภสัชจลนศาสตร์ของยา (PK) characteristics ) ของยา Efavirenz (EFV), ยา Nevirapine (NVP) และยา Rifapentine (RPT)
จำนวนอาสาสมัครที่คาดว่าจะรับ (ทั้งโครงการ / ที่สถาบันวิจัยฯ)
ผู้ ติดเชื้อเอชไอวีอายุ 13 ปีขึ้นไป ทั้งหมด 3,000 คนจะเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยนี้ สำหรับหน่วยวิจัยสถาบันวิจัยวทยาศาสตร์สุขภาพ รับจำนวน 230 คน
(สำหรับที่สถาบันฯ รับอาสาสมัครเป็นผู้ติดเชื้อเอชไอวีอายุ 18 ปีขึ้นไปเท่านั้น)
ปี พ.ศ. ที่เริ่มดำเนินงาน
2555
ปี พ.ศ. ที่คาดว่าจะดำเนินการเสร็จสิ้น
2561
ความสำคัญ
มี คนบางคนติดเชื้อแบคทีเรียซึ่งเป็นสาเหตุของวัณโรค แต่กลุ่มนี้มีระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบในร่างกายของแต่ละคนซึ่งช่วยต่อสู้กับเชื้อโรค) ที่สามารถป้องกันการเพิ่มจำนวนเชื้อแบคทีเรียโดยจะไม่แสดงอาการใดๆว่ามีการ ติดเชื้อ คนกลุ่มนี้คือกลุ่มที่ติดเชื้อวัณโรคระยะแฝง เชื้อวัณโรคระยะแฝงสามารถพัฒนาเป็นโรคที่แสดงอาการและทำให้เกิดการเจ็บป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มคนที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ เช่น ผู้ที่ติดเชื้อเอชไอวี
วิธี การมาตรฐานที่จะช่วยไม่ให้เชื้อวัณโรคระยะแฝงกลายเป็นวัณโรคที่แสดงอาการก็ คือการรักษาด้วยการรับประทานยาไอโซไนอะซิดซึ่งเป็นยาต้านวัณโรคทุกวันเป็น ระยะเวลา 6 ถึง 9 เดือน นักวิจัยของหน่วยงานเอซีทีจีให้ความสนใจว่าการรักษาในระยะสั้นจะได้ผลเช่น เดียวกับการรักษาตามมาตรฐานหรือไม่ การศึกษานี้จะเปรียบเทียบการรักษาตามมาตรฐานกับการรักษาซึ่งใช้ระยะเวลาสั้น กว่ามาก(4สัปดาห์)ด้วยยาต้านวัณโรคไรฟาเพนตินและไอโซไนอะซิด เพื่อศึกษาว่าการรักษาในระยะเวลาสั้นกว่าให้ผลการรักษาดีเท่ากันหรือไม่ การศึกษาจะทำการเปรียบเทียบด้านความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยาที่ใช้ รักษาทั้งสองแบบ ทั้งยาไรฟาเพนตินและไอโซไนอะซิดได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยาของประเทศสหรัฐอเมริกาแล้ว
ความก้าวหน้า ณ ปัจจุบัน
ขณะนี้ทั่วโลกปิดรับอาสาสมัครแล้ว มีอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการวิจัยทั้งสิ้น 3,000 ราย มีอาสาสมัครจาก IMPAACT 59 ราย ACTG 134 ราย ขณะนี้อยู่ในระหว่างการติดตามอาสาสมัคร ซึ่งจะติดตามถึงประมาณเดือนพฤศจิกายน 2560
Website ของโครงการ
https://actgnetwork.org/
สำหรับสมาชิกซึ่งมีรหัสผ่านเท่านั้น
