ชื่อโครงการวิจัย : การ ศึกษาระยะที่ 4 แบบไปข้างหน้าโดยการสุ่มแบบเปิดฉลาก เพื่อประเมินประสิทธิผลของสูตรยาต้าน ไวรัสเอดส์ที่ประกอบด้วยยาในกลุ่มพีไอวันละครั้ง และเอ็นเอ็นอาร์ทีไอวันละครั้ง ในการเริ่มต้นรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี-1 ในภูมิภาคที่มีทรัพยากรจำกัด
รหัสโครงการ : เอ 5175
หัวหน้าโครงการวิจัย : ศ.นพ. ขวัญชัย ศุภรัตน์ภิญโญ
หน่วยงานที่ร่วมวิจัย : เครือข่ายวิจัย ACTG
แหล่งทุน: สถาบัน แห่งชาติด้านโรคติดเชื้อและภูมิคุ้มกัน สหรัฐอเมริกา ยาที่ใช้ในการวิจัย ได้รับการสนับสนุนจากบริษัท Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences, และ GlaxoSmithKline
สถานที่ทำการวิจัย :
สหรัฐอเมริกา (U.S):
University of Washington
Johns Hopkins University
Vanderbilt University
Cornell Clinical Trials Unit.
Columbia University
University of Colorado
The Miriam Hospital, Brown University
University of North Carolina
University of California, San Francisco
University of California Los Angeles
นอกสหรัฐอเมริกา (Non-U.S) :
Rio de Janeiro, Brazil
Porto Alegre, Brazil
Port-au-Prince, Haiti
Chennai, India
Pune, India
Blantyre, Malawi
Lilongwe, Malawi
Lima, Peru
Johannesburg, South Africa
Durban, South Africa
Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILAND
Harare, Zimbabwe
เริ่มดำเนินงาน : มิถุนายน พ.ศ.2548
รูปแบบของงานวิจัย : การศึกษาระยะที่ 4 แบบไปข้างหน้าโดยการสุ่มแบบเปิดฉลาก แบ่งอาสาสมัครเป็น 3 กลุ่ม
วัตถุประสงค์ของการวิจัย :
1. วัตถุประสงค์หลัก
เพื่อ เปรียบเทียบประสิทธิผลของการรักษาด้วยยาต้านไวรัสสูตรรับประทานวันละครั้ง (PI และ NNRTI) ว่าไม่ด้อยกว่าสูตรยามาตรฐานที่รับประทานวันละ 2 ครั้ง ในภูมิภาคต่าง ๆที่แตกต่างกันของโลก
2. วัถตุประสงค์รอง
2.1 เพื่อทราบถึงความปลอดภัยของยาต้านไวรัสสูตรผสม ตลอดจนลักษณะของผลข้างเคียงของยาในการรักษาผู้ป่วยเอดส์ในภูมิภาคต่าง ๆ
2.2 เพื่อศึกษา และเปรียบเทียบรูปแบบ และอัตราการเกิดเชื้อดื้อยาต้านไวรัส ในภูมิภาคต่าง ๆ
2.3 เพื่อศึกษาผลของยาต้านไวรัสต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย ในภูมิภาคต่าง ๆ
2.4 เพื่อศึกษา และเปรียบเทียบการเกิด ตลอดจนผลลัพธ์ในการดำเนินโรคติดเชื้อฉวยโอกาส การติดเชื้อไวรัสอื่นร่วม และการเกิด immune reconstitution syndrome ที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย ระหว่างการรักษาด้วยยาต้านไวรัส ในภูมิภาคต่าง ๆ
2.5 เพื่อศึกษาความสัมพันธ์ระหว่าง การขาดไวตามิน กับการตอบสนองของการดำเนินโรคต่อยาต้านไวรัสเอดส์
2.6 เพื่อศึกษาถึงประสิทธิผลของยาต้านไวรัสสูตรทดแทน หลังจากการรักษาด้วยสูตรยาตั้งต้นล้มเหลว
2.7 เพื่อประเมินผลของการรักษาร่วมอื่น ๆ ได้แก่การรักษาแผนปัจจุบัน การแพทย์พื้นบ้านที่อาจแตกต่างไปตามเผ่าพันธุ์ เชื้อชาติ
ความสำคัญ : หากการ รักษาด้วยยาต้านไวรัสสูตรวันละครั้ง ให้ผลการรักษาเท่ากันกับสูตรวันละหลายครั้ง จะนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงวิธีการรักษาผู้ป่วยเอดส์ด้วยยาต้านไวรัส สูตรยาวันละครั้งช่วยให้ผู้ป่วยมีความสะดวกมากขึ้นในการกินยา และมีความร่วมใจในการกินยาสูงขึ้น
ความก้าวหน้า ณ ปัจจุบัน : โครงการ รับอาสาสมัครครบตามจำนวน 100 รายแล้ว กำหนดติดตามอาสาสมัครครั้งสุดท้าย เดือน พฤษภาคม 2553 หลังจากนั้นจะส่งตัวอาสาสมัครไปรับการดูแลรักษาตามปกติ ยังภูมิลำเนา
