ชื่อโครงการวิจัย :
- ภาษา ไทย : การทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลทั้งสองฝ่ายเพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาอีฟา วิเรนซ์ขนาดต่ำ กับยาอีฟาวิเรนซ์ขนาดมาตรฐานที่ใช้ร่วมกับยายับยั้งนิวคลีโอไทด์รีเวอร์ส ทรานสคริปเทส เอ็นทีอาร์ทีไอ สองตัวในผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่ไม่เคยได้รับยาต้านเชื้อเอชไอวีมาก่อน เป็นเวลาทั้งสิ้น 96 สัปดาห์
Study name : A randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trial to compare the safety and efficacy of reduced dose efavirenz (EFV) with standard dose EFV plus two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) in antiretroviral-naïve HIV-infected individuals over 96 weeks)
เครือข่ายวิจัย (รหัสโครงการ) : ENCORE 1
Research network (Code) : ENCORE 1
หัวหน้าโครงการวิจัย :ศ.นพ. ขวัญชัย ศุภรัตน์ภิญโญ
Principle investigator : Professor Khuanchai Supparatpinyo, MD
หัวหน้าโครงการวิจัยร่วม : แพทย์หญิง พัชรพรรณ สุคนธเวศ
Co-PI : Dr. Patcharaphan Sugandhavesa
หน่วยงานที่ร่วมวิจัย(Collaborators )
ศูนย์แห่งชาติด้านระบาดวิทยาของเชื้อเอชไอวีและการวิจัยทางคลินิก (The National Centre in
HIV Epidemiology and Clinical Research: NCHECR) มหาวิทยาลัยนิวเซาท์เวลส์
แหล่งทุน(Funding agency) :
มูลนิธิบิล แอนด์ เมลินด้า เกท ฟาวเดชั่น
สถานที่ทำการวิจัย(รวมต่างประเทศ) : (Study sites)
มี 49 หน่วย วิจัยจากทวีปออสเตรเลีย เอเชีย ยุโรป แอฟริกา และลาตินอเมริกา โดยประกอบด้วยประเทศ ออสเตรเลีย ชิลี เม็กซิโก อังกฤษ เยอรมัน มาเลเซีย ฮ่องกง ไต้หวัน ไทย สิงคโปร์ อิสราเอล อินเดีย เปรู อัฟริกาใต้ ไนจีเรีย
สำหรับประเทศไทย มี 3 หน่วยวิจัย
1 โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
2. ศูนย์ประสานความร่วมมือระหว่างเนเธอร์แลนด์ ออสเตรเลีย ไทยแลนด์เพื่อการศึกษาวิจัยด้านโรคเอดส์และ
3. สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
ระยะเวลาเริ่มดำเนินงาน (เริ่ม intervention หรือ เริ่ม enroll อาสาสมัคร) (Study start)
เริ่มเปิดโครงการ : เปิดรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการเมื่อเดือน เมษายน 2554
เป้าหมาย : ผู้ติดเชื้อเอชไอวีอายุ 18 ปี ขึ้นไป ทั้งหมด 630 คน สำหรับหน่วยวิจัยสถาบันวิจัยวิทยาศษสตร์สุขภาพ รับจำนวน 30 คน
รูปแบบของงานวิจัย (Study design)
การศึกษาแบบปกปิดข้อมูลทั้งสองด้าน โดยใช้การสุ่มเลือกจากคอมพิวเตอร์ ผู้ป่วยทุกคนจะมีโอกาสเท่ากัน ( (1 ต่อ1) ใน การได้รับสูตรยาสูตรใดสูตรหนึ่ง นี่คือการศึกษาแบบปกปิดข้อมูลทั้งสองด้าน ดังนั้นทั้งท่านและแพทย์ผู้วิจัย และทีมต่างก็จะไม่ทราบรูปแบบการรักษาที่ผู้ป่วยได้รับ
ในการ ศึกษานี้มีสองกลุ่มซึ่งแยกออกเป็นยาสองสูตรที่แตกต่างกันซึ่งประกอบด้วยยาอี ฟาวิเรนซ์ในปริมาณมาตรฐานหรือปริมาณที่ลดลงจะถูกนำมาเปรียบเทียบกัน:
I. ยาอีฟาวิเรนซ์ (efavirenz) 600 มิลลิกรัม + ยาทรูวาดา (Truvada) (ยาทีโนโฟเวียร์ (tenofovir) และยาเอมทริซิตาบีน (emtricitabine)
II. ยาอีฟาวิเรนซ์ (efavirenz) 400 มิลลิกรัม + ยาทรูวาดา (Truvada) (ยาทีโนโฟเวียร์ (tenofovir) และยาเอมทริซิตาบีน (emtricitabine)
วัตถุประสงค์ของการวิจัย (วัตถุประสงค์หลัก รอง)(Study objectives)
วัตถุประสงค์หลัก
เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาอีฟาวิเรนซ์ ขนาดต่ำ (400 มิลลิกรัม วันละ 1 ครั้ง) กับ อีฟาวิเรนซ์ ขนาดมาตรฐาน (600 มิลลิกรัม วันละ 1 ครั้ง) โดยดูจาก สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีปริมาณเชื้อเอชไอวี (HIV RNA) <200 ตัว/มิลลิลิตร ณ เวลา 48 สัปดาห์
วัตถุประสงค์รอง
จะมีการประเมินจากนัดแรกเมื่อเริ่มยาต้านถึงสัปดาห์ที่ 48 ของการรับยาต้าน โดยทางไวรัสวิทยา
3. ช่วงเวลาในการสูญเสียการตอบสนองทางไวรัสวิทยา (Time to loss of virological response
(TLOVR)) ดังที่บ่งชี้โดยความล้มเหลวจากการรักษาด้านปริมาณไวรัส การยุติการรักษาที่สุ่มได้อย่างถาวร โรคที่บ่งชี้อาการของโรคเอดส์ประเภทใหม่ (AIDS-defining illness)
4. การเสียชีวิตและการถอนตัวจากการศึกษา
5. การเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยของ log plasma HIV RNA copies/mL
6. ความถี่ของการมีปริมาณไวรัสเอชไอวีในพลาสมา >200 ตัว/มิลลิลิตรในคนที่เคยมี ปริมาณไวรัสเอชไอวีในพลาสมา ก่อนหน้านี้ที่ <200 ตัว/มิลลิลิตร โดยที่ผลตรวจนี้ห่างกันอย่างน้อย 1 สัปดาห์และไม่มีการเปลี่ยนแปลง ใดๆ กับส่วนประกอบ ของสูตรยายาต้านไวรัสที่ผู้ป่วยได้รับทางภูมิคุ้มกันวิทยา
7. การเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยของจำนวนเซลล์ CD4
8. อัตราของโรคฉวยโอกาสหรือการเสียชีวิต
9. อัตราของโรคขั้นรุนแรงที่บ่งชี้อาการที่ไม่ใช่โรคเอดส์ และอัตราการเสียชีวิตที่ไม่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์
ทางภาวะเมตาบอลิค
12. อัตราการเริ่มต้นหรือการเปลี่ยนแปลงยา ที่ใช้ในการรักษาระดับไขมันในเลือดสูงทางด้านความปลอดภัย
13. การเปลี่ยนแปลงของตัวบ่งชี้ทางชีวเคมีในซีรัม
14. อัตราและประเภทของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ขั้นรุนแรง (SAEs)
15. อัตรา ประเภท และระดับความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AEs) ความสม่ำเสมอในการรับประทานยา
วัตถุประสงค์รองยังรวมถึง
18. รูปแบบการดื้อยาในขณะที่เกิดความล้มเหลวจากการรักษาด้านปริมาณไวรัส
19. ทางด้านเภสัชจลนศาสตร์ของยา
ความสำคัญ (Significance)
ในโครงการนี้ ถ้าการใช้ยาอีฟาวิเรนซ์ในปริมาณยาน้อยลง ส่งผลให้ยามีผลข้างเคียงน้อยลงและผู้ป่วยสามารถทนต่อฤทธิ์ยาได้ดียิ่งขึ้น การรับประทานยาต้านไวรัสเอชไอวีก็ยิ่งง่ายขึ้นสำหรับผู้ที่จะใช้และยังคงใช้ ยาต้านเชื้อเอชไอวีต่อไป นอกจากนี้ การล
ปริมาณยาจะทำให้ยาดังกล่าว มีราคาถูกลง ซึ่งจะทำให้ผู้คนจำนวนมากขึ้นได้รับการรักษาและมีเงินเหลือเป็นค่าใช้จ่าย สำคัญอื่นๆ ในการต่อสู้กับเชื้อเอชไอวี ผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีจะได้รับการรักษาด้วยยาต้านเอชไอวีโดยไม่เสียค่า ใช้จ่าย และการศึกษานี้ยังมุ่งหมายที่จะเพิ่มพูนความรู้ทางการแพทย์และอาจปรับปรุง การรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีในอนาคตอีกด้วย
ความก้าวหน้า ณ ปัจจุบัน (Progression)
การรับเข้าโครงการครบตามจำนวนแล้ว กำลังอยู่ในหว่างการติดตามอาสาสมัคร
ผลการศึกษาที่น่าสนใจ (Interesting findings)
-
เอกสารที่ต้องการเผยแพร่(ถ้ามี) (Publications )
-
เชื่อมโยงไปยัง web site ของโครงการ(ถ้ามี) (Link to project’s web site)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01011413?term=ENCORE1&rank=2
