ชื่อโครงการวิจัย
การวิจัยระยะที่ 2 ของโครงการวิจัยแบบสุ่มลำดับการใช้ยาแบบเปิดฉลาก เพื่อศึกษาเรื่องความปลอดภัยและการยอมรับของยา เอมทริซิตาบีน/ทีโนโฟเวียร์ ไดโซพรอกซิล ฟูมาเรต ชนิดรับประทาน และ ทีโนโฟเวียร์เจล 1 % แบบลดปริมาณกลีเซอรีน ชนิดใช้ทางทวารหนัก
ชื่อย่อ หรือ รหัส
MTN 017
เครือข่ายวิจัย
Microbicide Trial Network
หัวหน้าโครงการวิจัย site PI
ศาสตราจารย์นายแพทย์สุวัฒน์ จริยาเลิศศักดิ์
นักวิจัยร่วม
นายแพทย์ทวีวัฒน์ สุปินธรรม
สถานที่วิจัย
คลินิกพิมาน อาคารเลขที่ 35/7-8 ซอย 13 ถนนนิมมานเหมินทร์ ตำบลสุเทพ อำเภอเมือง จังหวัดเชียงใหม่
หน่วยงานผู้สนับสนุนทุนวิจัย
Division of AIDS หรือ DAIDS
US National Institute of Allergy and Infectious Disease หรือ NIAID
US National Institute of Mental Health
National Institute of Health หรือ NIH
รูปแบบการวิจัย
การศึกษาระยะที่สองแบบเปิดฉลากเพื่อสลับใช้ผลิตภัณฑ์ทดลอง, 6 กลุ่ม, 3 ช่วง ด้วยวิธีการสุ่มที่ดำเนินการวิจัยในหลายสถาบัน ระยะเวลาที่ทำการติดตามประมาณ 27 สัปดาห์
ยาที่ใช้ในการศึกษา
1. ยาเม็ดเอ็มทริซิตาบีน/ทีโนโฟเวียร์ (FTC/TDF 200mg/300mg (Truvada))
2. ทีโนโฟเวียร์เจลแบบลดกลีเซอรีน (TFV RG 1 %)
วัตถุประสงค์ของการวิจัย
1. ด้านความปลอดภัย : เปรียบเทียบความปลอดภัยของการรับประทานยาเม็ดเอ็มทริซิตาบีน/ทีโนโฟเวียร์ (FTC/TDF)ทุกวัน, การใช้ทีโนโฟเวียร์เจล 1 %แบบลดปริมาณกลีเซอรีน (TFV RG 1 %) โดยใช้ทุกวัน, และการใช้เจลทีโนโฟเวียร์ 1% แบบลดปริมาณกลีเซอรีน โดยใช้เมื่อมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนัก แบบถูกสอดใส่ (RAI-associated TFV RG 1 %)
2. ด้านการยอมรับ: เพื่อประเมินและเปรียบเทียบการยอมรับของการรับประทานยาเม็ดเอ็ม ทริซิตาบีน/ทีโนโฟเวียร์ (FTC/TDF) ทุกวัน, การใช้ทีโนโฟเวียร์เจล 1 %แบบลดปริมาณกลีเซอรีน (TFV RG 1 %) โดยใช้ทุกวัน, และการใช้เจลทีโนโฟเวียร์ 1% แบบลดปริมาณกลีเซอรีน โดยใช้เมื่อมีเพศสัมพันธ์ทางทวารหนัก แบบถูกสอดใส่ (RAI-associated TFV RG 1 %)
จำนวนอาสาสมัครที่คาดว่าจะรับ (ทั้งโครงการ / ที่สถาบันวิจัยฯ)
186 คน ที่RIHES รับ 30 คน
ปี พ.ศ. ที่เริ่มดำเนินงาน
2556
ปี พ.ศ. ที่คาดว่าจะดำเนินการเสร็จสิ้น
2558
สถานะโครงการ
อยู่ระหว่างการติดตามอาสาสมัคร
ความสำคัญ
การศึกษานี้อาจให้ข้อมูลที่นำไปสู่การพัฒนาสิ่งที่ใช้เพื่อป้องกันการแพร่ระบาดของเอชไอวีที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิผล
Website ของโครงการ (ถ้ามี)
www.pimancenter.com
www.mtnstopshiv.org