ชื่อโครงการวิจัย : กำหนดเวลาเชิงกลยุทธ์ในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสเอชไอวี(สตาร์ท) เครือข่าย โครงการวิจัยระหว่างประเทศ เพื่อการคิดริเริ่มเชิงกลยุทธ์ ในการทดลองเกี่ยวกับเอชไอวีทั่วโลก (อินไซด์)
Study name : Strategic Timing of AntiRetroviral Treatment (START) A Multicenter Study of the International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
เครือข่ายวิจัย (รหัสโครงการ) : START
Research network (Code) :START
หัวหน้าโครงการวิจัย : ศ.นพ. ขวัญชัย ศุภรัตน์ภิญโญ
Principle investigator : Professor Khuanchai Supparatpinyo, MD
หัวหน้าโครงการวิจัยร่วม : พญ. พัชรพรรณ สุคนธเวศ
Co-PI : Dr. Patcharaphan Sugandhavesa
: – The University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, USA
(Collaborators ) – เครือข่ายโครงการวิจัยระหว่างประเทศ เพื่อการคิดริเริ่มเชิงกลยุทธ์ ในการทดลอง
เกี่ยวกับเอชไอวีทั่วโลกINSIGHT Network:
- Copenhagen HIV Programme (CHIP) — Copenhagen, Denmark
- Medical Research Council (MRC) Clinical Trials Unit — London, United Kingdom
- National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR), University of New South Wales — Sydney, Australia
- The Institute for Clinical Research at the Veterans Affairs Medical Center — Washington, D.C., USA
แหล่งทุน : - สถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ ประเทศสหรัฐอเมริกา (NIAID)
Funding agency - National Institutes of Health (NIH)
- Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hépatites Virales (ANRS, France)
- Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF, Germany)
- NEAT – European AIDS Treatment Network
- Australian National Health and Medical Research Council (NHMRC)
- Department of Bioethics, The Clinical Center, NIH
- Division of Clinical Research, NIAID, NIH
- National Cancer Institute (NCI), NIH
- National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), NIH
- National Institute of Mental Health (NIMH), NIH
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), NIH
ผู้สนับสนุนยาต้านไวรัส:
- Abbott Laboratories, Inc.
- Bristol-Myers Squibb
- Gilead Sciences, Inc.
- GlaxoSmithKline, Inc.
- Merck & Co., Inc.
- Tibotec Pharmaceuticals, Ltd.
สถานที่ทำการวิจัย(รวมต่างประเทศ) : กว่า 50 หน่วยวิจัยทั่วโลก ทั้งทวีปอเมริกาเหนือ อเมริกาใต้ แอฟริกา ยุโรป
Study sites : ออสเตรเลีย และ เอเชีย (ประเทศไทยและอินเดีย)
สำหรับสถานวิจัยในประเทศไทยมี 9 หน่วยวิจัยดังนี้
1. โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ และ ฮีฟ-แนท ศูนย์วิจัยโรคเอดส์สภากาชาดไทย
2. โรงพยาบาลศิริราช
3. โรงพยาบาลศรีนครินทร์ จ.ขอนแก่น
4. โรงพยาบาลชลบุรี
5. โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์
6. โรงพยาบาลสันป่าตอง จ.เชียงใหม่
7. สถาบันบำราศนราดูร จ.นนทบุรี
8. โรงพยาบาลรามาธิบดี
9. สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
ระยะเวลาเริ่มดำเนินงาน (เริ่ม intervention หรือ เริ่ม enroll อาสาสมัคร)
Study start
เริ่มปิดโครงการ : เริ่มดำเนินการรับอาสาสมัครครั้งแรกในต่างประเทศเมื่อเดือนเมษายน 2009 จะสิ้นสุด
การศึกษาประมาณ เดือนธันวาคมปี 2015 ระยะเวลาการศึกษาวิจัยประมาณ 6 ปี โดย
ระยะเวลารับอาสาสมัคร 3 ปี และ ติดตามต่อไปอีกอย่างน้อย 3 ปี นับจากอาสาสมัครคน
สุดท้ายเข้าโครงการ
เป้าหมาย : ผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวีอายุ 18 ปีขึ้นไป ทั้งหมด 4000 คน สำหรับหน่วยวิจัยสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ
รับจำนวน 50 คน
รูปแบบของงานวิจัย
Study design
รูปแบบการศึก าวิจัยเป็น A multi-center, randomized trial การวิจัยแบบสุ่ม สหสถาบัน โครงการวิจัยหลักสตาร์ทจะทำการสุ่มผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวีผู้ใหญ่จำนวน 4,000 ราย ที่ไม่เคยกินยาต้านไวรัส และมีจำนวนCD4 >500 เซลล์/ไมโครลิตรอย่างน้อย 2 ครั้ง ภายใน 60 วัน ที่ผ่านเกณฑ์การเข้าร่วมโครงการให้ได้รับยาต้านไวรัสเชไอวีเลยทันที หรือรอจนกระทั่งจำนวนCD4
วัตถุประสงค์ของการวิจัย (วัตถุประสงค์หลัก รอง)
วัตถุประสงค์หลัก: เพื่อหาข้อสรุปว่ากลุ่มที่เริ่มการรักษาทันทีดีกว่ากลุ่มรอการรักษาหรือไม่ โดยประเมินจากการเจ็บป่วยจากโรคเอดส์ การเจ็บป่วยด้วยโรคที่ไม่เกี่ยวข้องกับเอดส์ หรือการเสียชีวิตไม่ว่ากรณีใดๆ
วัตถุประสงค์รอง:
ก. เพื่อเปรียบเทียบ ระหว่างกลุ่มที่เริ่มยาทันที กับกลุ่มที่รอเริ่มยา ในแต่ละจุดประเมินผลหลักดังนี้
- การป่วยเป็นเอดส์ หรือการเสียชีวิตด้วยสาเหตุจากโรคเอดส์
- การเจ็บป่วยด้วยโรคต่าง ๆ ที่ไม่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ การเสียชีวิตที่ไม่ใช่จากโรคเอดส์
ข. เพื่อเปรียบเทียบ ระหว่างกลุ่มที่เริ่มยาทันที กับกลุ่มที่รอเริ่มยา ในแต่ละจุดประเมินผลรองดังนี้
- สาเหตุการตายทั้งหมด
- การเจ็บป่วยด้วยโรคต่าง ๆ ที่ไม่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์
- โรคที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ (CVD: myocardial infarction, stroke, coronary revascularization)
- การเกิดไตวายระยะสุดท้าย (ESRD: initiation of dialysis, renal transplantation)
- โรคตับวาย (Decompensateก liver disease)
- โรคมะเร็งที่ไม่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ (Non-AIDS malignancy)ที่ไม่รวม basal and squamous cell skin cancers
- โรคมะเร็งที่ไม่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ (Non-AIDS malignancy) ที่รวม basal and squamous cell skin cancers
- การเกิดโรคเอดส์ (AIDS)
- โรคปอดติดเชื้อ (Bacterial pneumonia)
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่าง ๆ (Adverse events)
- การเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาล (Hospitalization)
- คุณภาพชีวิตของอาสาสมัคร (Quality of life)
- การได้รับการดูแลจากบุคลากรทางการแพทย์และค่าใช้จ่าย (Health-care utilization and cost of care)
- พฤติกรรมเสี่ยงในการแพร่เชื้อเอชไอวีไปสู่ผู้อื่น (HIV transmission risk behavior)
- การเกิดเชื้อดื้อยา (HIV drug resistance)
- การเกิดภาวะเส้นเลือดที่ปอดอุดกั้น หรือเส้นเลือดดำอุดกั้น (Pulmonary embolism or deep vein thrombosis)
- การเกิดโรคเบาหวาน (New-onset diabetes mellitus)
- โรคหลอดเลือดหัวใจที่จำเป็นต้องรับประทานยารักษา (Coronary artery disease requiring drug treatment)
- โรคหัวใจเลือดคลั่ง (Congestive heart failure)
- โรคที่เกี่ยวข้องกับหลอดเลือดส่วนปลาย (Peripheral arterial disease)
- การทำงานของไตบกพร่อง (Change in estimated GFR and development of proteinuria)
- ภาวะความดันโลหิต และปริมาณไขมันในโลหิต (Blood pressure and blood lipids)
- คลื่นไฟฟ้าหัวใจผิดปกติ (ECG abnormalities)
- การใช้ยาลดความดันโลหิต หรือลดไขมันในโลหิต หรือการใช้ยาแอสไพริน
- การเกิดกระดูกหัก (Fractures)
ค. เพื่อเปรียบเทียบ ระหว่างกลุ่มที่เริ่มยาทันที กับกลุ่มที่รอเริ่มยา สำหรับจุดประเมินผลหลักและผลการรักษาที่สำคัญในกลุ่มย่อยโดยแบ่งตามลักษณะ ที่ประเมินไว้ตั้งแต่วันแรกที่เริ่มโครงการได้แก่
- อายุ
- เพศ
- เชื้อชาติ/สัญชาติ
- การ มีอยู่ และระดับของปัจจัยความเสี่ยงสำหรับการเกิดภาวะร้ายแรงที่ไม่เกี่ยวข้องกับ โรคเอดส์ เช่น การสูบบุหรี่, อัตราการกรองของไต, ภาวะการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบร่วมด้วย, โรคเบาหวาน, ภาวะความเสี่ยงโรคหลอดเลือดหัวใจ, ไขมัน, ความดันโลหิต, คลื่นไฟฟ้าหัวใจผิดปกติ, อายุ และเพศ
- ค่า CD4 ตั้งต้น
- จำนวนเชื้อไวรัสเอชไอวีตั้งต้น
- ภูมิภาค
- วันที่เข้าร่วมโครงการ
- สูตรยาต้านไวรัสที่ได้รับ
วัตถุประสงค์อื่น ๆ:
ก. เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพระหว่าง 2 กลุ่มการรักษาเกี่ยวกับ
- การรับประทานยาต้านไวรัสตลอดระยะเวลาที่เข้าร่วมโครงการ
- จำนวนเชื้อไวรัสเอชไอวีตลอดระยะเวลาที่เข้าร่วมโครงการ
- ปริมาณ CD4 ตลอดระยะเวลาที่เข้าร่วมโครงการ
ข. เพื่ออธิบายเกี่ยวกับประเด็นต่อไปนี้
- สูตรยาต้านไวรัสเริ่มแรก
- จำนวนเชื้อไวรัสเอชไอวี และปริมาณ CD4 ที่ตอบสนองต่อสูตรยาต้านไวรัสแรก
- จำนวนครั้งที่เปลี่ยนสูตรยาต้านไวรัสตลอดระยะเวลาที่เข้าร่วมโครงการ และในปีแรกที่ได้รับการรักษา
- การ รักษาที่ไม่เป็นไปตามแผนการรักษา (เช่น การหยุดยาต้านไวรัสในกลุ่มที่เริ่มการรักษาทันที หรือการเริ่มยาต้านไวรัสก่อนกำหนดในกลุ่มรอการรักษา)
ค. เพื่อประเมินอัตราส่วน CD4 ที่ลดลงมาจนถึงระดับต่ำกว่า 350 ตัว/ม.ม.³ ประเมินอัตราส่วนของอาสาสมัครที่มีภาวะเจ็บป่วยที่ต้องเริ่มการรักษาด้วยยา ต้านไวรัส ประเมินระยะเวลาในการเริ่มยาต้านไวรัส และประเมินอัตราส่วนของอาสาสมัครที่ต้องเริ่มยาต้านไวรัสก่อนที่ CD4 จะลดลงต่ำกว่า 350 ตัว/ม.ม.³ ในกลุ่มรอการรักษ
ง. ศึกษาตัวบ่งชี้ในการเกิดโรคเอดส์และโรคที่ไม่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ในทั้ง 2 กลุ่มการรักษา
จ. ประเมินความชุกและระดับของปัจจัยความเสี่ยงเริ่มแรกในการเกิดโรคที่ไม่ เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ เช่น การสูบบุหรี่, อัตราการกรองของไต, ภาวะการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบร่วมด้วย, โรคเบาหวาน, ภาวะความเสี่ยงโรคหลอดเลือดหัวใจ, ไขมันในเลือด, ความดันโลหิต, คลื่นไฟฟ้าหัวใจผิดปกติ, อายุ และเพศ
ฉ. ศึกษากระบวนการการให้ความยินยอมเข้าร่วมโครงการโดยเปรียบเทียบระหว่างหนังสือให้ข้อมูลฉบับสมบูรณ์กับฉบับย่อ
ความสำคัญ
Significance
N/A
ความก้าวหน้า ณ ปัจจุบัน รับอาสาสมัครครบ กำลังติดตาม ongoing 14 ราย
Progression
ผลการศึกษาที่น่าสนใจ
Interesting findings
N/A
เอกสารที่ต้องการเผยแพร่(ถ้ามี)
Publications
N/A
เชื่อมโยงไปยัง web site ของโครงการ(ถ้ามี)
Link to project’s web site
http://insight.ccbr.umn.edu/
