ชื่อโครงการวิจัย : การ ศึกษาแบบสุ่มและเปิดฉลากเพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการ รักษาด้วยยาโลพินาเวียร์ที่มีการเสริมด้วยยาริโทนาเวียร์ร่วมกับยา เอ็น(ที)อาร์ทีไออีก 2 – 3 ตัวเปรียบเทียบกับยาโลพินาเวียร์ที่มีการเสริมด้วยยาริโทนาเวียร์ร่วมกับยา ราลทิกราเวีย ในผู้เข้าร่วมที่ล้มเหลวจากการรักษาด้านปริมาณไวรัสด้วยยาต้านไวรัสสูตรแรก ที่ประกอบด้วยยาเอ็นเอ็นอาร์ทีไอร่วมกับยาเอ็น(ที) อาร์ทีไออีก 2 ตัว
Study name : A randomised open-label study comparing the safety and efficacy of ritonavir boosted lopinavir and 2-3N(t)RTI backbone versus ritonavir boosted lopinavir and raltegravir in participants virologically failing first-line NNRTI/2N(t)RTI therapy
เครือข่ายวิจัย (รหัสโครงการ)SECOND-LINE
Research network (Code) :SECOND-LINE
หัวหน้าโครงการวิจัย :ศ.นพ. ขวัญชัย ศุภรัตน์ภิญโญ
Principle investigator :Professor Khuanchai Supparatpinyo, MD
หัวหน้าโครงการวิจัยร่วม : -
Co-PI : –
หน่วยงานที่ร่วมวิจัย (Collaborators )
: National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research (NCHECR)
แหล่งทุน (Funding agency)
: เป็นทุนสนับสนุนจากศูนย์แห่งชาติด้านระบาดวิทยาของเชื้อเอชไอวีและการวิจัยทางคลินิก (The National Centre in HIV Epidemiology and Clinical Research) มหาวิทยาลัยนิวเซาท์เวลส์ บริษัท เมอร์ค ชาร์พ แอนด์ โดม และบริษัทแอ๊บบอท
สถานที่ทำการวิจัย (รวมต่างประเทศ) : (Study sites)
กว่า 50 หน่วย วิจัยจากทวีปออสเตรเลีย เอเชีย ยุโรป แอฟริกา และลาตินอเมริกา โดยประกอบด้วยประเทศ ออสเตรเลีย ชิลี เม็กซิโก อังกฤษ เยอรมัน มาเลเซีย ฮ่องกง ไต้หวัน ไทย สิงคโปร์ อิสราเอล อินเดีย เปรู อัฟริกาใต้ ไนจีเรีย
สำหรับประเทศไทย มี 3 หน่วยวิจัย
1 โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
2. ศูนย์ประสานความร่วมมือระหว่างเนเธอร์แลนด์ ออสเตรเลีย ไทยแลนด์เพื่อการศึกษาวิจัยด้านโรคเอดส์และ
3. สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
ระยะเวลาเริ่มดำเนินงาน (เริ่ม intervention หรือ เริ่ม enroll อาสาสมัคร) (Study start) :
เริ่มเปิดโครงการเริ่มเปิดรับอาสามัครตั้งแต่ เดือน มีนาคม 2554
เป้าหมาย ผู้ติดชแอชไอวี อายุ16 ปีขึ้น จำนวน 550 ราย
รูปแบบของงานวิจัย (Study design )
: ใน การศึกษานี้อาสาสมัครจะถูกจัดแบ่งเป็นกลุ่มและเปรียบเทียบผลในการรักษาที่ เกิดขึ้นว่ามีความแตกต่างกันอย่างไร วิธีการรักษาใดให้ผลที่ดีกว่า และเพื่อยืนยันว่าแต่ละกลุ่มจะมีจุดเริ่มต้นที่เหมือนกัน อาสาสมัครทั้งหมดจะถูกสุ่มจัดไว้ในแต่ละกลุ่มโดยการสุ่มด้วยคอมพิวเตอร์ซึ่ง คล้ายกับการโยนเหรียญ การศึกษานี้เป็นแบบเปิดข้อมูลทั้งสองด้าน ผู้ป่วยทุกคนจะมีโอกาสเท่ากัน (1 ต่อ 1) ในการได้รับสูตรยาสูตรใดสูตรหนึ่ง
ในการศึกษานี้มีสองกลุ่มซึ่งแยกออกเป็นยาสองสูตรที่แตกต่างกันดังนี้
ผู้ ติดเชื้อเอชไอวีที่ล้มเหลวจากการรักษาด้วยยาต้านไวรัสสูตรแรกที่มีส่วน ประกอบของยาเอ็นเอ็นอาร์ทีไอร่วมกับยาเอ็น(ที)อาร์ทีไออีก 2 ตัวโดยมีปริมาณไวรัสเอชไอวีในเลือด >500 ตัว/มล.
กลุ่มที่ได้รับยาโลปินาเวียร์ที่มีการเสริม กลุ่มที่ได้รับยาที่มีการเสริมด้วย
ด้วยยาริโทนาเวียร์ร่วมกับยาเอ็น(ที)อาร์ทีไออีก 2-3 ตัว ยาริโทนาเวียร์ร่วมกับยาราเทกราเวียร์
(LPV/r)+2-3 N(t)RTIs จำนวน 225 คน (LPV/r)+raltegravir จำนวน 225 คน
วัตถุประสงค์ของการวิจัย (Study objectives)
: เพื่อ เปรียบเทียบประสิทธิภาพการรักษาด้านปริมาณไวรัสของสองกลุ่มการรักษาโดย เปรียบเทียบสัดส่วนจำนวนของผู้เข้าร่วมที่มีปริมาณไวรัสเอชไอวี <200 ตัว/มล. ที่ 48 สัปดาห์ภายหลังจากการสุ่มเลือกวิธีการรักษา
ความสำคัญ(Significance)
โครงการ ศึกษานี้เป็นการศึกษาหาสูตรยาต้านไวรัสสูตรที่สองที่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วย ติดเชื้อเอชไอวีที่ล้มเหลวกับยาสูตรแรก โดยในการศึกษานี้จะมีการใช้ยาต้านไวรัสเอชไอวีตัวใหม่เรียกว่า ราลเทกราเวียร์ (Raltegravir) ซึ่งเป็นยาในกลุ่มที่เรียกว่ายายับยั้งเอ็นไซม์อินทีเกรส (InSTI) ร่วมกับยายับยั้งเอนไซม์โปรติเอส คือ ยาโลปินาเวียร์เสริมด้วยยาริโทนาเวียร์ ซึ่งจากข้อมูลทีมีอยู่พบว่ายา Raltegravir มีประสิทธิภาพที่ดีและไม่มีผลข้างเคียงอันไม่พึงประสงค์ จึงเป็นโอกาสอันดีที่จะทำการศึกษาถึงประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วยที่มีความล้มเหลวในการรักษาด้วยยาสูตรพื้นฐานและ ถ้าการศึกษานี้ได้รับผลเป็นที่น่าพอใจจะทำให้ทางเลือกในการรักษาของผู้ที่ ติดเชื้อเอชไอวีที่มีความล้มเหลวในการรักษาในสูตรที่แรก มีมากขึ้นและมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้น
ความก้าวหน้า ณ ปัจจุบัน (Progression)
: ปัจจุบันเสร็จสิ้นการรับเข้าแล้ว กำลังอยู่ในระหว่างการติดตามอาสามัคร (Enrolment completed, but participants being followed)
ผลการศึกษาที่น่าสนใจ (Interesting findings)
: -
เอกสารที่ต้องการเผยแพร่(ถ้ามี) (Publications )
-
เชื่อมโยงไปยัง web site ของโครงการ(ถ้ามี) (Link to project’s web site)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT00931463?term=SECOND+LINE&rank=1&show_locs=Y#locn
