โครงการวิจัย A5279 ทีม IMPAACT ดำเนินการร่วมกับ ACTG
ชื่อโครงการวิจัย
การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 การให้ยาไรฟาเพนติน/ไอโซไนอะซิด ระยะสั้นเป็นพิเศษ เพื่อ ป้องกันการเป็นวัณโรคในผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่มีการติดเชื้อวัณโรคระยะแฝง
ชื่อย่อ หรือ รหัส
เอ5279
เครือข่ายวิจัย
เอซีทีจี
หัวหน้าโครงการวิจัย
ศ.พญ. วิรัต ศิริสันธนะ
หัวหน้าโครงการวิจัยร่วม
พญ.ลินดา เอื้อไพบูลย์
สถานที่วิจัย
มากกว่า 50 หน่วยวิจัยทั่วโลก ทั้งอเมริกาเหนือ ลาตินอเมริกา แอฟริกา และ เอเชีย (ประเทศไทยและอินเดีย)
หน่วยงานผู้สนับสนุนทุนวิจัย
กลุ่มงานวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับโรคเอดส์ในมารดา ทารก เด็ก และวัยรุ่น (เครือข่ายวิจัยอิมแพ็ค) ซึ่งเป็นกลุ่มงานวิจัยที่ได้รับการสนับสนุนจากกองโรคเอดส์ (Division of AIDS หรือ DAIDS) สถาบันโรคติดเชื้อแห่งชาติ (National Institute of Allergy and Infectious Disease หรือ NIAID) สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (National Institute of Health หรือ NIH) ประเทศสหรัฐอเมริกาสถาบันสุขภาพแห่งชาติ ประเทศสหรัฐอเมริกา
รูปแบบการวิจัย
การศึกษานี้เป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปิดฉลาก ในหลายหน่วยวิจัยในผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่ยังไม่เป็น วัณโรค โดยแบ่งกลุ่มศึกษาโดยวิธีสุ่มออกเป็น 2 กลุ่ม ได้แก่ กลุ่ม A เป็นกลุ่มที่ได้รับยาเพื่อป้องกันการเป็นวัณโรค สูตร RPT/INH กินวันละครั้ง 4 สัปดาห์ กลุ่ม B เป็นกลุ่มที่ได้รับยา INH ซึ่งเป็นสูตรมาตรฐาน กินวันละครั้ง เป็นระยะเวลา 36 สัปดาห์ อาสาสมัครแต่ละรายจะไดรับการติดตามเป็นเวลา 3 ปี หลังจากที่อาสาสมัครรายสุดท้ายเข้าร่วมโครงการวิจัย
Weeks Arm A (Experimental) Arm B (Standard)
1 – 4 RPT weight-based dosing*/
INH 300 mg daily INH 300 mg daily
5 – 36 No treatment INH 300 mg daily
37-close to follow-up No treatment No treatment
วัตถุประสงค์ของการวิจัย
1 วัตถุประสงค์หลัก (Primary objective)
เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิผล (efficacy) ของสูตรยาไรฟาเพนติน/ไอโซไนอะซิด (RPT/INH) รับประทานวันละครั้งเป็นระยะเวลา 4 สัปดาห์ กับสูตรยามาตรฐานคือ ไอโซไนอะซิด (INH) รับประทานวันละครั้ง เป็นระยะเวลา 36 สัปดาห์ (9 เดือน)ในการป้องกันวัณโรค (active TB) ในผู้ติดเชื้อเอชไอวี
2 วัตถุประสงค์รอง (Secondary objective)
2.1 เพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัย (safety) และความทนต่อยา ( tolerability) ระหว่างอาสาสมัคร 2 กลุ่มศึกษา
2.2 เพื่อเปรียบเทียบภาพรวม (overall) และอัตราการตาย ( mortality) ระหว่างอาสาสมัคร 2 กลุ่มศึกษา
2.3 เพื่อเปรียบเทียบความร่วมใจ (adherence) ในการรับประทานยา ระหว่างอาสาสมัคร 2 กลุ่มศึกษา
2.4 เพื่อค้นหารูปแบบการดื้อยาปฏิชีวนะของเชื้อวัณโรค Mycobacterium tuberculosis (MTB) ในผู้ที่ล้มเหลวในการรักษาในอาสาสมัครทั้ง 2 กลุ่มศึกษา
3 วัตถุประสงค์เชิงสนับสนุน/สำรวจ (supportive/exploratory objective)
3.1 เพื่อนำเสนอนโยบายด้านสุขภาพ เปรียบเทียบค่าใช้จ่าย (estimated costs)และความคุ้มทุน (cost effectiveness) ระหว่าง สูตรยา 2 สูตร
3.2 เพื่อค้นหาผลของยา Rifapentine (RPT) ต่อยาต้านไวรัส เอชไอวี ยา Efavirenz (EFV) และยา Nevirapine (NVP) ใน plasma
3.3 เพื่ออธิบายความสัมพันธ์ที่ได้ด้านปัจจัยทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาต้านไวรัสเอชไอวี ยา Efavirenz (EFV) และยา Nevirapine (NVP) กับความล้มเหลวในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสเอชไอวี, ความปลอดภัยและความทนต่อยาที่เกี่ยวข้องกับยา Efavirenz (EFV) และยาNevirapine (NVP)
3.4 เพื่อศึกษาความสัมพันธ์ระหว่างคุณสมบัติด้านพันธุศาสตร์ (genetic) ของ enzyme ที่เผาผลาญยา (drug metabolizing enzymes) และ ตัวนำพายา (drug transporters) ตลอดจนคุณลักษณะของเภสัชจลนศาสตร์ของยา (PK) characteristics ) ของยา Efavirenz (EFV), ยา Nevirapine (NVP) และยา Rifapentine (RPT)
จำนวนอาสาสมัครที่รับ (ทั้งโครงการ / ที่สถาบันวิจัยฯ)
ผู้ติดเชื้อเอชไอวีอายุ 13 ปีขึ้นไป ทั้งหมด 3,000 คนเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยนี้ สำหรับหน่วยวิจัยสถาบันวิจัยวทยาศาสตร์สุขภาพ รับจำนวน 193คน
ปี พ.ศ. ที่เริ่มดำเนินงาน
2555
ปี พ.ศ. ที่คาดว่าจะดำเนินการเสร็จสิ้น
2561
ความสำคัญ
มีคนบางคนติดเชื้อแบคทีเรียซึ่งเป็นสาเหตุของวัณโรค แต่กลุ่มนี้มีระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบในร่างกายของแต่ละคนซึ่งช่วยต่อสู้กับเชื้อโรค) ที่สามารถป้องกันการเพิ่มจำนวนเชื้อแบคทีเรียโดยจะไม่แสดงอาการใดๆว่ามีการติดเชื้อ คนกลุ่มนี้คือกลุ่มที่ติดเชื้อวัณโรคระยะแฝง เชื้อวัณโรคระยะแฝงสามารถพัฒนาเป็นโรคที่แสดงอาการและทำให้เกิดการเจ็บป่วยโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มคนที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ เช่น ผู้ที่ติดเชื้อเอชไอวี
วิธีการมาตรฐานที่จะช่วยไม่ให้เชื้อวัณโรคระยะแฝงกลายเป็นวัณโรคที่แสดงอาการก็คือการรักษาด้วยการรับประทานยาไอโซไนอะซิดซึ่งเป็นยาต้านวัณโรคทุกวันเป็นระยะเวลา 6 ถึง 9 เดือน นักวิจัยของหน่วยงานเอซีทีจีให้ความสนใจว่าการรักษาในระยะสั้นจะได้ผลเช่นเดียวกับการรักษาตามมาตรฐานหรือไม่ การศึกษานี้จะเปรียบเทียบการรักษาตามมาตรฐานกับการรักษาซึ่งใช้ระยะเวลาสั้นกว่ามาก(4สัปดาห์)ด้วยยาต้านวัณโรคไรฟาเพนตินและไอโซไนอะซิด เพื่อศึกษาว่าการรักษาในระยะเวลาสั้นกว่าให้ผลการรักษาดีเท่ากันหรือไม่ การศึกษาจะทำการเปรียบเทียบด้านความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยาที่ใช้รักษาทั้งสองแบบ ทั้งยาไรฟาเพนตินและไอโซไนอะซิดได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศสหรัฐอเมริกาแล้ว
Website ของโครงการ (ถ้ามี)
https://actgnetwork.org/
สำหรับสมาชิกซึ่งมีรหัสผ่านเท่านั้น
รูป/ภาพถ่าย ของโครงการ
