โครงการวิจัย IMPAACT P1078
ชื่อโครงการวิจัย
การวิจัยทางคลินิกระยะที่ 4 แบบสุ่มไม่เปิดเผยสองทางโดยใช้สารเลียนแบบ เพื่อประเมินความปลอดภัยของการให้ยาไอโซไนอาซิดเปรียบเทียบกลุ่มที่ให้ยาทันที (เริ่มยาช่วงตั้งครรภ์) กับกลุ่มที่ให้ยาช้า (เริ่มยาช่วงหลังคลอด) เพื่อป้องกันวัณโรคในหญิงที่ติดเชื้อเอชไอวีที่อยู่ในประเทศที่มีความชุกของวัณโรคสูง
ชื่อย่อ หรือ รหัส
อิมแพ็ค พี1078
เครือข่ายวิจัย
อิมแพ็ค
หัวหน้าโครงการวิจัย
ศ.พญ. วิรัต ศิริสันธนะ
หัวหน้าโครงการวิจัยร่วม
รศ.พญ.พรรณี ศิริวรรธนาภา
ผศ.พญ.เฟื่องลดา ทองประเสริฐ
พญ.ลินดา เอื้อไพบูลย์
สถานที่วิจัย
ประมาณ 15 หน่วยวิจัยทั่วโลก (โดยดำเนินการในประเทศแอฟริกาใต้ บอสวาน่า มาลาวี แทนซาเนีย
อูกานดา ซิมบับเว่ อินเดียและประเทศไทย)
หน่วยงานผู้สนับสนุนทุนวิจัย
กลุ่มงานวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับโรคเอดส์ในมารดา ทารก เด็ก และวัยรุ่น (เครือข่ายวิจัยอิมแพ็ค) ซึ่งเป็นกลุ่มงานวิจัยที่ได้รับการสนับสนุนจากกองโรคเอดส์ (Division of AIDS หรือ DAIDS) สถาบันโรคติดเชื้อแห่งชาติ (National Institute of Allergy and Infectious Disease หรือ NIAID) สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (National Institute of Health หรือ NIH) ประเทศสหรัฐอเมริกาสถาบันสุขภาพแห่งชาติ ประเทศสหรัฐอเมริกา
รูปแบบการวิจัย
การศึกษานี้เป็นการศึกษาระยะที่ 4 แบบสุ่มไม่เปิดเผยสองทางโดยใช้สารเลียนแบบ เพื่อประเมินความปลอดภัยของการให้ยาไอโซไนอาซิดเปรียบเทียบกลุ่มที่ให้ยาทันที (เริ่มยาช่วงตั้งครรภ์) กับกลุ่มที่ให้ยาช้า (เริ่มยาช่วงหลังคลอด) เพื่อป้องกันวัณโรคในหญิงที่ติดเชื้อเอชไอวีที่มีอายุครรภ์ 14-34 สัปดาห์ ที่อยู่ในประเทศที่มีความชุกของวัณโรคสูง (ประเทศที่มีความชุก ของวัณโรคสูง ตามข้อกำหนดของ WHO โดยใช้เกณฑ์พื้นที่ที่มีความชุกของวัณโรคสูง คือ ประเทศที่มีความชุกของผู้เป็นวัณโรค ≥ 60/100,000/ปี)
วัตถุประสงค์ของการวิจัย
1. วัตถุประสงค์หลัก (Primary objective)
เพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัยโดยรวมและพิษจากยาที่เกิดขึ้นในหญิงตั้งครรภ์ที่ติดเชื้อเอชไอวีที่มีอายุครรภ์ 14-34 สัปดาห์ 2 กลุ่ม คือ กลุ่มที่ให้ยาทันที (เริ่มยาช่วงตั้งครรภ์) กับกลุ่มที่ให้ยาช้า (เริ่มยาช่วงหลังคลอด) เพื่อป้องกันวัณโรค
2. วัตถุประสงค์รอง (Secondary objective)
- เพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัยและพิษจากยาไอโซไนอาซิดที่มีต่อตัวอ่อนในครรภ์และทารกที่เข้าร่วมการศึกษาวิจัย
- เพื่อเปรียบเทียบความชุกของการเกิดวัณโรคและสาเหตุทั้งหมดของการเสียชีวิตในหญิงติดเชื้อเอชไอวีและทารกที่เข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้
- เพื่อประเมินการเกิดภาวะดื้อต่อยาไอโซไนอาซิดของเชื้อวัณโรคที่นำมาจากหญิงติดเชื้อเอชไอวีและทารกที่เป็นวัณโรคในระหว่างที่อยู่ร่วมในการศึกษาวิจัยนี้
- เพื่อประเมินเภสัชจลนศาสตร์อย่างละเอียดของยาไอโซไนอาซิดและยาต้านไวรัสเอชไอวีในหญิงตั้งครรภ์ที่ติดเชื้อเอชไอวีและกลุ่มหญิงที่ติดเชื้อเอชไอวีหลังคลอดที่กำลังได้รับยาต้านไวรัสประสิทธิผลสูง
- เพื่อประเมินและเปรียบเทียบลักษณะการทำงานของ วิธีการตรวจการติดเชื้อวัณโรค ด้วยหลักการที่เรียกว่า IGRA ย่อมาจาก Interferon Gamma Release Assay (ด้วยเทคนิคที่เรียกว่า TB ELISPOT QGIT) กับวิธีการตรวจแบบ TST ในหญิงติดเชื้อเอชไอวีและทารกที่เข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้
- เพื่อเปรียบเทียบความสม่ำเสมอในการรับประทานยาในหญิงที่เริ่มยาไอโซไนอาซิดเพื่อป้องกันวัณโรคทันทีกับหญิงที่เริ่มยาช้า
- เพื่อเปรียบเทียบอัตราการเกิดความเป็นพิษต่อตับและปัจจัยเสี่ยงในการเกิดความเป็นพิษต่อตับในหญิงที่เริ่มยาไอโซไนอาซิดเพื่อป้องกันวัณโรคทันทีกับหญิงที่เริ่มยาช้า
จำนวนอาสาสมัครที่คาดว่าจะรับ (ทั้งโครงการ / ที่สถาบันวิจัยฯ)
หญิงตั้งครรภ์ที่ติดเชื้อเอชไอวีและทารกจากทุกหน่วยวิจัย จำนวนประมาณ 950 คู่ (มารดาและทารก) จะเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยนี้
สำหรับสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ และคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ จะรับอาสาสมัครประมาณ 40 คู่ (มารดาและทารก) ในการศึกษาวิจัยนี้
ปี พ.ศ. ที่เริ่มดำเนินงาน
2557
ปี พ.ศ. ที่คาดว่าจะดำเนินการเสร็จสิ้น
2561
ความสำคัญ
เหตุผลหลักของการศึกษาวิจัยนี้ คือเพื่อศึกษาว่าการใช้ยาไอโซไนอาซิดซึ่งเป็นยาที่ใช้กันทั่วไปในการรักษาและป้องกันวัณโรคนั้น มีความปลอดภัยในหญิงตั้งครรภ์ที่ติดเชื้อเอชไอวี ทีมผู้วิจัยต้องการศึกษาว่ายาไอโซไนอาซิดสามารถป้องกันหญิงตั้งครรภ์และทารกจากการติดเชื้อวัณโรคได้หรือไม่ และมีความปลอดภัยไม่แตกต่างกับการเริ่มยาในช่วงหลังคลอด มีการศึกษาหลายเรื่องที่ศึกษาเกี่ยวกับการให้ยาไอโซไนอาซิดในผู้ติดเชื้อเอชไอวีผู้ใหญ่ แต่ยังไม่มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกในหญิงตั้งครรภ์เนื่องจากการศึกษาส่วนใหญ่จะไม่รับอาสาสมัครที่ตั้งครรภ์ นอกจากนี้ การศึกษานี้จะศึกษาเกี่ยวกับวิธีอื่นๆ ที่ใช้ในการตรวจวินิจฉัยวัณโรคทั้งในหญิงตั้งครรภ์และทารก โดยจะศึกษาว่ายาไอโซไนอาซิดสามารถส่งผลต่อที่มีผลของต่อวิธีที่ระบบภูมิคุ้มกันทำปฏิกิริยากับเชื้อเอชไอวี หรือวัคซีนวัณโรค (บีซีจี) และจะตรวจระดับยาไอโซไนอาซิดในหญิงตั้งครรภ์ร่วมด้วย
Website ของโครงการ (ถ้ามี)
http://impaactnetwork.org/studies/P1078.asp
