CAL-D
ชื่อโครงการวิจัย
ผลของการเสริมแคลเซียมและวิตามินดีขนาดสูงต่อความหนาแน่นมวลกระดูกในเด็กและวัยรุ่นติดเชื้อเอชไอวีจากมารดา
ชื่อย่อ หรือ รหัส
แคล-ดี
เครือข่ายวิจัย
ไม่มี
หัวหน้าโครงการวิจัย
อาจารย์ แพทย์หญิงทวิติยา สุจริตรักษ์
หัวหน้าโครงการวิจัยร่วม
ศาสตราจารย์ แพทย์หญิงวิรัต ศิริสันธนะ
แพทย์หญิงลินดา เอื้อไพบูลย์
สถานที่วิจัย
- คณะแพทยศาสตร์และสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ จังหวัดเชียงใหม่
- ศูนย์ความร่วมมือวิจัยโรคเอดส์ระหว่างประเทศเนเธอร์แลนด์ ออสเตรเลีย ไทย (The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration [HIV-NAT]), ศูนย์วิจัยโรคเอดส์ สภากาชาดไทย กรุงเทพมหานคร
- โรงพยาบาลนครพิงค์ จังหวัดเชียงใหม่
หน่วยงานผู้สนับสนุนทุนวิจัย
โครงการมหาวิทยาลัยวิจัยแห่งชาติ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
รูปแบบการวิจัย
การศึกษาวิจัยทางคลินิกแบบสุ่มและไม่ปกปิดในหลายสถาบัน (multicenter, randomized clinical trial) ซึ่งทำการศึกษาในเด็กและวัยรุ่นที่ติดเชื้อเอชไอวีจากมารดาที่ได้รับยาต้านไวรัส จำนวน 200 ราย การศึกษานี้ออกแบบขึ้นเพื่อศึกษาถึงประสิทธิภาพของการให้แคลเซียมและวิตามินดีขนาดสูง เทียบกับขนาดปกติต่อการเปลี่ยนแปลงของสุขภาพกระดูกในอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัย
วัตถุประสงค์ของการวิจัย
วัตถุประสงค์หลัก
เพื่อเปรียบเทียบการเปลี่ยนแปลงของความหนาแน่นมวลกระดูกบริเวณกระดูกสันหลัง (lumbar spine bone mineral density; LS BMD) ในกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเสริมขนาดสูง (calcium and high-dose vitamin D) เทียบกับกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเสริมขนาดปกติ (calcium and normal dose vitamin D) เป็นระยะเวลา 48 สัปดาห์
วัตถุประสงค์รอง
วัตถุประสงค์ที่ 1: เพื่อประเมินการเปลี่ยนแปลงของความหนาแน่นมวลกระดูกบริเวณกระดูกสันหลัง ณ. จุดเริ่มต้น (baseline) และที่สัปดาห์ที่ 48 ในอาสาสมัครในแต่ละกลุ่มวิจัย (study arm)
วัตถุประสงค์ที่ 2: เพื่อศึกษาถึงปัจจัยที่ส่งผลต่อสุขภาพกระดูก ได้แก่ อายุ เพศ ระยะความเป็นหนุ่มสาว (Tanner stage) ชนิดของยาต้านไวรัส ระดับวิตามินดีในเลือด ต่อการเปลี่ยนแปลงความหนาแน่นมวลกระดูกบริเวณกระดูกสันหลังในกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเสริมขนาดสูง เปรียบเทียบกับกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเสริมขนาดปกติ เป็นระยะเวลา 48 สัปดาห์
วัตถุประสงค์ที่ 3: เพื่อเปรียบเทียบการเปลี่ยนแปลงของระดับวิตามินดีในเลือดของกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเสริมขนาดสูง กับกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเสริมขนาดปกติ เป็นระยะเวลา 48 สัปดาห์
วัตถุประสงค์ที่ 4: เพื่อเปรียบเทียบการเปลี่ยนแปลงของระดับตัวชี้วัดทางชีวเคมีของกระดูก (bone biochemical marker) ในกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเสริมขนาดสูง กับกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเสริมขนาดปกติ เป็นระยะเวลา 48 สัปดาห์
วัตถุประสงค์ที่ 5: เพื่อเปรียบเทียบการเปลี่ยนแปลงของระดับตัวชี้วัดการอักเสบ (inflammatory cytokine) ในกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเสริมขนาดสูง กับกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเสริมขนาดปกติ เป็นระยะเวลา 48 สัปดาห์
วัตถุประสงค์ที่ 6:เพื่อศึกษาความปลอดภัยและผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นในอาสาสมัครที่ได้รับแคลเซียมและวิตามินดีเสริมในขนาดปกติ/ขนาดสูง
จำนวนอาสาสมัครที่รับ (ทั้งโครงการ/ที่สถาบันวิจัยฯ)
เด็กและวัยรุ่นที่ติดเชื้อเอชไอวีจากมารดาที่เคยได้รับการตรวจมวลกระดูกภายในระยะเวลา 12 เดือนก่อนวันเข้าร่วมโครงการ โดยคาดว่าจะมีอาสาสมัครประมาณ 200 ราย จากทุกหน่วยวิจัย
สำหรับคณะแพทยศาสตร์และสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ จังหวัดเชียงใหม่ จะรับอาสาสมัครประมาณ 80 คน
ปี พ.ศ. ที่เริ่มดำเนินงาน
เดือนมีนาคม พ.ศ. 2558
ปี พ.ศ. ที่คาดว่าจะดำเนินการเสร็จสิ้น
เดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2560
ความสำคัญ
ภาวะความหนาแน่นมวลกระดูกต่ำ (low BMD) ถือเป็นปัญหาสำคัญปัญหาหนึ่งของภาวะแทรกซ้อนระยะยาวในกลุ่มเด็กและวัยรุ่นที่ติดเชื้อเอชไอวีจากมารดาที่ได้รับยาต้านไวรัส เนื่องจากการสะสมมวลกระดูกจำนวนมากเกิดขึ้นในช่วงวัยรุ่น และช่วงที่มีการสร้างกระดูกสูงสุดมักเกิดขึ้นเมื่ออายุ 18 ปี ดังนั้นการสูญเสียส่วนประกอบของมวลกระดูกในช่วงเวลานี้อาจนำไปสู่ผลเสียที่ร้ายแรงได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะกระดูกพรุนและกระดูกหักเมื่ออายุมากขึ้น การศึกษาในอดีตแสดงให้เห็นว่าความชุกของภาวะความหนาแน่นมวลกระดูกต่ำในเด็กและวัยรุ่นไทยที่ติดเชื้อเอชไอวีค่อนข้างสูง (ร้อยละ 25) อย่างไรก็ตาม มาตรการป้องกัน เช่น การให้แคลเซียมและวิตามินดีเสริม ซึ่งมีการแนะนำอย่างแพร่หลายในหลายแนวทางปฏิบัติเพื่อป้องกันกระดูกพรุนและกระดูกหัก ยังไม่ได้รับการศึกษาถึงประสิทธิภาพอย่างชัดเจนในกลุ่มเด็กและวัยรุ่นที่ติดเชื้อเอชไอวี โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มประเทศที่มีทรัพยากรจำกัด ซึ่งสิ่งนี้ถือเป็นคำถามวิจัยที่สำคัญในวงการเอชไอวีในเด็กที่ต้องการการศึกษาเพื่อตอบคำถามวิจัยนี้อย่างเร่งด่วน
การศึกษาวิจัยนี้จะให้ข้อมูลที่สำคัญเกี่ยวกับผลของการให้แคลเซียมและวิตามินดีขนาดสูงเสริม (เปรียบเทียบกับขนาดปกติ) ต่อมวลกระดูกในเด็กและวัยรุ่นที่ติดเชื้อเอชไอวีจากมารดาและได้รับยาต้านไวรัสเพื่อให้ทราบถึงความสัมพันธ์ของการให้วิตามินเสริมในการส่งเสริมสุขภาพกระดูก การศึกษานี้จะช่วยตอบคำถามวิจัย เพิ่มเติมความรู้ในส่วนที่ขาดหาย และส่งเสริมให้เกิดความสนใจเกี่ยวกับความสำคัญของผลข้างเคียงระยะยาวในเด็กและวัยรุ่นที่กำลังเจริญเติบโตไปกับโรคติดเชื้อเอชไอวี ยิ่งไปกว่านั้น การศึกษาวิจัยนี้จะช่วยให้บุคลากรทางการแพทย์และผู้ออกนโยบายทางสาธารณสุขได้ตระหนักถึงความสำคัญของการให้แคลเซียมและวิตามินดีเสริมที่อาจเป็นมาตรการป้องกันความเสื่อมของสุขภาพกระดูก และส่งเสริมสุขภาพกระดูกได้ในประชากรกลุ่มนี้
