หน่วยวิจัยด้านสารเสพติด

ชื่อโครงการวิจัย : การ ศึกษาแบบสุ่มระยะที่ 3 เพื่อประเมินประสิทธิภาพของการให้การบำบัดรักษายาเสพติด เพื่อลดการแพร่เชื้อเอชไอวีและการเสียชีวิตในกลุ่มผู้ติดอนุพันธ์ฝิ่นชนิด ฉีด  (HPTN 058 Final Version 2.0, September 16,2008)

เครือข่ายวิจัย (รหัสโครงการ) : HPTN 058

หัวหน้าโครงการวิจัย : ผู้ช่วยศาสตราจารย์นายแพทย์อภินันท์  อร่ามรัตน์
David Celentano, ScD, MHS,

หน่วยงานที่ร่วมวิจัย :
      –    University of Pennsylvania
–    Johns Hopkins University
–    Family Health International
–    Reckitt Benckiser Pharmaceuticals, Inc.
–    The Statistical Center for HIV/AIDS Research & Prevention

ผู้ให้ทุน :
     – Division of AIDS, US National Institute of Allergy and Infection Diseases (NIAID)
– US National Institute on Drug Abuse
– US National Institute of  Mental Health
– US National Institute of Health (NIH)

สถานที่ทำการวิจัย : 
     – เชียงใหม่ ประเทศไทย
– กวางสี และ ซินเจียง ประเทศจีน

รูปแบบของงานวิจัย :  
เป็นการ ศึกษาระยะที่ 3 ในหลายพื้นที่วิจัย แบ่งกลุ่มการศึกษาเป็น 2 กลุ่ม โดยการสุ่มแบบเปิดเผยกลุ่มและมีการควบคุมการวิจัย การศึกษาในระยะแรกจะดูความปลอดภัยและความเป็นไปได้ในอาสาสมัคร 50 คนแรกของแต่ละพื้นที่วิจัย

ประชากรศึกษา : 
ผู้ติดอนุพันธ์ฝิ่นชนิดฉีดที่ไม่ติดเชื้อเอชไอวี

จำนวนประชากรศึกษา :
ประมาณ 1,500 คน

ระยะเวลาการวิจัย :
การวิจัยมีระยะเวลาทั้งหมดประมาณ 4 ปีครึ่ง
– ระยะ ปลอดภัย มีระยะเวลาประมาณ 30 สัปดาห์ โดยมีระยะเวลาการรับอาสาสมัคร 50 คนเข้าร่วมโครงการ (enrollment) 26 สัปดาห์  และอีก 4 สัปดาห์ในการทำกระบวนการใน visit สุดท้ายของระยะปลอดภัย
– ระยะการศึกษา จริง มีระยะเวลาประมาณ 104 สัปดาห์หลังระยะปลอดภัย อาสาสมัครจะได้รับการติดตามอย่างน้อย 104 สัปดาห์และมากที่สุด 156 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับว่าเข้าร่วมโครงการเมื่อใด โดยมีการให้คำปรึกษาตั้งแต่สัปดาห์ที่ 26 ถึง 52 รวม 12 สัปดาห์

เริ่มการวิจัย : 
30 พฤษภาคม  2550 (Enrollment)

วัตถุประสงค์หลัก :
เพื่อ ตรวจสอบว่าการบำบัดรักษาโดยให้บูพรีนอร์ฟีน/นาล๊อกโซนและการให้คำปรึกษาใน อาสาสมัครที่เป็นผู้ติดอนุพันธุ์ฝิ่นเป็นเวลา 52 สัปดาห์จะสามารถลดการเกิดอุบัติการณ์การติดเชื้อเอชไอวีและการเสียชีวิต ในระยะยาว (104 สัปดาห์)เมื่อเปรียบเทียบกับการให้การถอนพิษด้วยบูพรีนอร์ฟีน/นาล๊อกโซนและ ให้คำปรึกษาในระยะสั้นได้หรือไม่

วัตถุประสงค์รอง :
1. เพื่อ ตรวจสอบการลดอัตราเฉลี่ยของการเกิดอุบัติการณ์การติดเชื้อเอชไอวีและการเสีย ชีวิต จากการบำบัดรักษาด้วยยาแบบระยะยาวโดยเปรียบเทียบกับการบำบัดรักษาด้วยยาแบบ ระยะสั้น ; และการลดอุบัติการณ์การติดเชื้อเอชไอวี และการเสียชีวิต ที่ 52 สัปดาห์ และ 156 สัปดาห์
2. เพื่อตรวจสอบการลดค่าเฉลี่ยของอุบัติการณ์ การติดเชื้อเอชไอวี จากการบำบัดรักษาด้วยยาแบบระยะยาว โดยเปรียบเทียบกับการบำบัดรักษาด้วยยาแบบระยะสั้น ; และอุบัติการณ์การติดเชื้อเอชไอวีที่ 52 , 104 และ 156 สัปดาห์
3. เพื่อเปรียบเทียบค่าเฉลี่ยของการเสียชีวิตในกลุ่มการศึกษา 2 กลุ่มและอัตราการเสียชีวิตที่ 52, 104 และ 156 สัปดาห์
4. เพื่อ เปรียบเทียบความถี่ของการฉีดยา จากการรายงานด้วยตนเองพฤติกรรมเสี่ยงต่อการติดเชื้อเอชไอวี จากการใช้ยาและมีการมีเพศสัมพันธ์ในกลุ่มการศึกษา 2 กลุ่ม
5. เพื่อเปรียบเทียบความถี่ของการการใช้ยาโดยวัดจากการรายงานด้วยตนเอง และการตรวจปัสสาวะในกลุ่มการศึกษา 2 กลุ่ม
6. เพื่อประมาณการอุบัติการณ์การติดเชื้อตับอักเสบในกลุ่มการศึกษา 2 กลุ่ม

ความสำคัญ :
การ ศึกษานี้เป็นการวิจัยทางคลินิกที่มุ่งประเมินบทบาทของการใช้ยา buprenorphine/naloxone ทดแทน เพื่อลดอันตรายจากการใช้สารเสพติด การเสียชีวิต และ การติดเชื้อเอชไอวี ในกลุ่มผู้ใช้สารเสพติดชนิดฉีดในเอเชียตะวันออกและตะวันออกเฉียงใต้

ความก้าวหน้า :
พื้นที่ วิจัยจังหวัดเชียงใหม่มีจำนวนอาสาสมัครทั้งสิ้น 202 คน ณ วันที่ 6 ตุลาคม 2552 ซึ่งเป็นวันสุดท้ายของการรับอาสาสมัครเข้าร่วมโครงการวิจัย มีอัตราการติดตามอาสาสมัคร (Retention rate) สำหรับสัปดาห์ที่ 26, 52, 78, 104 และ  130 ณ วันที่ 25 เมษายน 2553 ที่ 94%, 92%, 86%, 88% และ 100% ตามลำดับ
ผลการศึกษาที่น่าสนใจ :
อาสา สมัครส่วนใหญ่มาจากพื้นที่ห่างไกลจากตัวเมืองเชียงใหม่ ดังนั้นเพื่อช่วยในการสรรหาอาสาสมัครและคงอัตราการติดตามอาสาสมัคร โครงการวิจัยจึงได้พัฒนาการดำเนินงานนอกสถานที่ 3 แบบขึ้น ดังนี้ 1. การคัดกรองนอกสถานที่  (Mobile screening) 2. การจ่ายยาและให้คำปรึกษานอกสถานที่ (Mobile dispensing and counselling) และ 3. (Mobile follow-up) ซึ่งได้รับการอนุมัติจาก DAIDS และดำเนินการภายใต้กฎระเบียบของ HPTN ทำให้มีอัตราการสรรหาอาสาสมัครเพิ่มขึ้น นอกจากนี้การจ่ายยานอกสถานที่ยังช่วยให้อาสาสมัครในพื้นที่ห่างไกลสามารถมา รับยาและคำปรึกษาได้สะดวกยิ่งขึ้น และยังทำให้มีอัตราการติดตามอาสาสมัครที่สูงขึ้นอีกด้วย