1. หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัยเรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์
2. แบบฟอร์มเปิดเผยการมีผลประโยชน์ทับซ้อน (Declaration of Conflict of Interest) (HEC F55) *ทุกคนในโครงการวิจัยต้องทำ
3. แบบเสนอโครงร่างการวิจัยเพื่อพิจารณาครั้งแรก (HEC F29)
4. แบบเสนอโครงร่างการวิจัยเพื่อขอรับการพิจารณาเชิงจริยธรรม(HEC F30)
5. อัตตประวัติปัจจุบันของผู้วิจัยหลักและผู้วิจัยร่วมทุกท่าน พร้อมแนบเอกสารการผ่านอบรม GCP และ Human Subject Protection (ลงนามและวันที่ในทุกหน้า)
6. โครงร่างการวิจัยฉบับสมบูรณ์ (Full Research Protocol) อาจเป็นภาษาไทยหรืออังกฤษ ซึ่งรายละเอียดในโครงการวิจัยขึ้นอยู่กับรูปแบบการวิจัย
7. เอกสารชี้แจงข้อมูลแก่อาสาสมัครและหนังสือแสดงความยินยอม( เลือกใช้ตามลักษณะงานวิจัยของท่าน)
   • เอกสารชี้แจงข้อมูลแก่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยสำหรับอาสาสมัครที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป
   • หนังสือแสดงความยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัยสำหรับอาสาสมัคร อายุ 18 ปีขึ้นไป
   • เอกสารชี้แจงข้อมูลสำหรับผู้ปกครองของอาสาสมัครสำหรับการเข้าร่วมโครงการวิจัย
   • หนังสือแสดงความยินยอมการเข้าร่วมโครงการวิจัยสำหรับผู้ปกครองของอาสาสมัคร
   • เอกสารชี้แจงข้อมูลสำหรับอาสาสมัครเด็กที่มีอายุ 7-12 ปี
   • แบบฟอร์มใบแสดงความพร้อมใจ
8. แบบสอบถาม (ถ้าต้องใช้)
9. แผ่นพับ โปสเตอร์โฆษณารับอาสาสมัคร (ถ้าต้องใช้)
10. เอกสารคู่มือผู้วิจัย (Investigator’s Brochure) หรือเอกสารกำกับยา (Package Insert) (ถ้าต้องใช้)
11. แบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย (Case Report Form) (ถ้าต้องใช้)
12. หนังสืออนุญาตจากต้นสังกัดของผู้วิจัยร่วมกรณีผู้วิจัยร่วมอยู่ต่างภาควิชา/ หน่วยงาน หรือสังกัดหน่วยงานอื่นภายนอกคณะฯ
13. หนังสือรับรองการชดเชยค่าสินไหม (indemnity) หรือหนังสือประกัน (insurance) การจ่ายค่าชดเชยจากการเจ็บป่วยหากผู้ป่วยหรืออาสาสมัครเจ็บป่วยเนื่องจากการวิจัย (ในกรณีที่ผู้ให้ทุนวิจัยเป็นเอกชนและศึกษาวิจัยผลิตภัณฑ์) (Certificate of Insurance)
14. Material Transfer Agreement (ถ้าต้องใช้)
15. แบบฟอร์มชำระค่าธรรมเนียม *ดูรายละเอียดการชำระเงินได้ที่ -> (ค่าธรรมเนียม)

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอโครงการวิจัยเข้าพิจารณาครั้งแรก

ส่งเอกสาร จำนวน 3 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 2 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com
หมายเหตุ: ให้ระบุ Version/วันที่และเลขหน้า ของเอกสารทุกฉบับ เช่น version 1.0 วันที่ 24 มิถุนายน 2552

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่

• เวอร์ชัน ภาษาไทย
• English Version

โครงการวิจัยที่มีการปรับปรุงแก้ไขตามข้อเสนอแนะของกรรมการ จากคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์์สวัสดิภาพและป้องกันภยันตรายในการวิจัยกับมนุษย์ เอกสารประกอบการเสนอขอพิจารณาการปรับปรุงแก้ไข ประกอบด้วยดังนี้

1. หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
   ถึง ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์
2. ตารางแบบรายงานสรุปการเปลี่ยนแปลงแก้ไข (HEC F36)
3. เอกสารที่มีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขฉบับ Track Changes
4. เอกสารที่มีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ฉบับสมบูรณ์ (Clean Version) โดยปรับฉบับที่/version…วันที่/Date…

---

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอโครงการวิจัยกลับมาหลังการปรับปรุงแก้ไขตามมติของคณะกรรมการฯ

1. กรณีมีมติ “ยังไม่ตัดสินพิจารณา และให้ปรับปรุงตามข้อเสนอแนะแล้วนำเข้าพิจารณาอีกครั้งในที่ประชุม (resubmission) ”
   ส่งเอกสาร จำนวน 3 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 2 ชุด)
   ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (**ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

---

2. กรณีมีมติ “เห็นชอบหลังผู้วิจัยปรับปรุงโครงการวิจัย”
   ส่งเอกสาร จำนวน 1 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด)
   ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com
หมายเหตุ: โปรดอย่าลืมแก้ไข Version/วันที่ของเอกสารทุกฉบับด้วยเมื่อทำการแก้ไขแล้ว

---

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่

• เวอร์ชัน ภาษาไทย
• English Version

โครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยันตรายในการวิจัยกับมนุษย์แล้ว และได้มีการปรับปรุงแก้ไขโครงการวิจัยในเวลาต่อมา รวมถึงหนังสือยินยอม เอกสารชี้แจง และอื่นๆ ที่ได้รับการรับรองจากกรรมการแล้ว และมีการแก้ไขในภายหลัง ผู้วิจัยต้องได้รับการรับรองจากกรรมการ ก่อนนำไปใช้

---

เอกสารประกอบการเสนอขอพิจารณาการเปลี่ยนแปลงและเพิ่มเติม ประกอบด้วยดังนี้

1. หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
   เรียนประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์
2. แบบการขอรับการพิจารณาแก้ไขเพิ่มเติมโครงการวิจัย (HEC F37.1)
3. ตารางแบบรายงานสรุปการเปลี่ยนแปลงแก้ไข (HEC F36)
4. เอกสารที่มีการปรับปรุงแก้ไข/ขอพิจารณาเพิ่มเติมฉบับ Track Changes
5. เอกสารที่มีการปรับปรุงแก้ไข/ขอพิจารณาเพิ่มเติม ฉบับสมบูรณ์ (Clean Version) และปรับ Version ของเอกสารแล้ว
6. เอกสารอื่นๆ

---

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอโครงการวิจัยที่เปลี่ยนแปลงแก้ไขและเพิ่มเติมจากที่อนุมัติแล้ว

1. กรณีเป็นการแก้ไขมาก (major changes) ต้องการให้นำเข้าพิจารณาแบบ ในที่ประชุม (full board review) ส่งเอกสารจำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด) ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด ) ในรูปแบบ zip

---

2. กรณีเป็นการแก้ไขน้อย (minor changes) ต้องการให้นำเข้าพิจารณาแบบ เร่งพิเศษ (expedited review) ส่งเอกสารจำนวน 1 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด) ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด ) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com
หมายเหตุ: โปรดอย่าลืมแก้ไข Version/วันที่ของเอกสารทุกฉบับด้วยเมื่อทำการแก้ไขแล้ว

---

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่

• เวอร์ชัน ภาษาไทย
• English Version

โครงการที่ขอขยายระยะเวลาการดำเนินการวิจัยหรือเพื่อรายงานประจำปี/รายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัยต่อคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยจะต้องรายงานคณะกรรมการฯ ภายหลังจากได้รับการรับรองให้ดำเนินการวิจัยครบกำหนด 1 ปี (หรือ 6 เดือน) ตามข้อกำหนดของกรรมการ และหากต้องการขอขยายเวลา ต้องขอล่วงหน้าก่อนเอกสารรับรองจะหมดอายุ 1 เดือน

---

เอกสารประกอบการเสนอรายงานความก้าวหน้า/รายงานประจำปี (หรือขอขยายระยะเวลาการดำเนินการวิจัย) ประกอบด้วยดังนี้

1. หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
   เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์
2. แบบเสนอรายงานความก้าวหน้า: ส่วนที่ 1 (HEC F38.1) พร้อมทั้งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่เป็น SUSAR/UAP เกิดขึ้นภายในสถาบันฯ (หากมี)
3. โครงการวิจัยฉบับปัจจุบันที่ผ่านการเห็นชอบจากคณะกรรมการฯแล้ว
4. ใบยินยอมอาสาสมัครฉบับปัจจุบันผ่านการเห็นชอบจากคณะกรรมการฯแล้ว
5. จดหมายผลพิจารณาของคณะกรรมการฯ ที่เห็นชอบให้ดำเนินการวิจัยหรือเห็นชอบให้ขยายระยะเวลา (ในปีที่ผ่านมา)
6. เอกสารอื่นๆ (ฉบับที่ได้ผ่านการเห็นชอบจากคณะกรรมการฯ และยังต้องใช้กับอาสาสมัคร)

---

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงานความก้าวหน้าและขอขยายเวลาการวิจัย

ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com
หมายเหตุ: เอกสารทุกฉบับต้องเป็น Version ปัจจุบันที่คณะกรรมการฯ เห็นชอบแล้วเท่านั้น

---

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่

• เวอร์ชัน ภาษาไทย
• English Version

หัวข้อรายงานข้อมูลเรื่องความปลอดภัยนี้มี 3 หัวข้อให้ Download

---

1.รายงานไม่พึงประสงค์ร้ายแรง รายงานซูซาร์หรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดที่เกิดภายในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ

• รายงานไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE) ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ(internal or local SAE) ที่ทำให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือคุกคามชีวิตอาสาสมัคร ให้หัวหน้าโครงการวิจัยรายงานต่อประธานกรรมการเป็นลายลักษณ์อักษรภายใน 24 ชั่วโมง หลังจากที่ทราบเหตุการณ์ ส่วนกรณีผลไม่ถึงกับเสียชีวิตหรือคุกคามต่อชีวิต ให้รายงานภายใน 7 วันปฏิทิน หลังจากที่ผู้วิจัยทราบเหตุการณ์
• SUSAR ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ (internal or local SUSAR/UAP) ทำให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยเสียชีวิต (Death) หรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิต (life threatening) รายงานภายใน 7 วันปฏิทิน หลังผู้ให้ทุนวิจัยแจ้งยืนยัน (confirm) หรือหลังจากที่นักวิจัยทราบเหตุการณ์ ในกรณีที่รายงานเบื้องต้นไม่สมบูรณ์ ให้ส่งรายงานที่สมบูรณ์ภายใน 8 วันปฏิทิน จากนั้นให้รายงานผลการติดตามภายใน 15 วันปฏิทินถัดม
• SUSAR ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันฯ (internal or local SUSAR/UAP) ไม่ถึงกับทำให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิต รายงานภายใน 15 วันปฏิทิน หลังผู้ให้ทุนวิจัยแจ้งยืนยัน (confirm) หรือหลังจากที่นักวิจัยทราบเหตุการณ์ จากนั้นให้รายงานผลการติดตามโดยเร็ว อนึ่ง SUSARs ในกลุ่มที่รับยาหลอก ไม่เข้าเกณฑ์ที่ต้องรายงานเว้นแต่เกิดจากสารปนเปื้อน หรือ excipients
• เหตุการณ์ที่ไม่คาดคิด ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันฯ (unanticipated problems) ที่อาจส่งผลต่อสวัสดิภาพของผู้เข้าร่วมการวิจัย รายงานภายใน 15 วันปฏิทิน

เอกสารการเสนอประกอบด้วยดังนี้

1. หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
   เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์
2. แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง ซูซาร์หรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิด ที่เกิดภายในสถาบันฯ: ส่วนที่ 1 (HEC F44.1) หรือแบบรายงานของ CIOMS
3. เอกสารอื่นๆ เช่น รายงานซูซาร์หรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดฉบับสมบูรณ์

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงาน
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com
ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่

• เวอร์ชัน ภาษาไทย
• English Version

---

2.รายงานความปลอดภัย SAE/SUSAR/UAP ภายนอกสถาบันฯ

SAE/SUSAR/UAP ภายนอกสถาบันฯ รายงานตามรูปแบบของ CIOMS หรือแบบมาตรฐานอื่นที่มีข้อมูลเพียงพอ ตามระยะตามกำหนดในโครงการวิจัยหรือผู้สนับสนุนการวิจัย หรือทุก 6 เดือน ทั้งนี้ต้องไม่เกิน 1 ปี (periodic or annual safety report)
เอกสารการเสนอประกอบด้วยดังนี้

1. หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
   เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์
2. รายงานตามรูปแบบของ CIOMS หรือแบบมาตรฐานอื่นที่มีข้อมูลเพียงพอ
3. เอกสารอื่นๆ

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงาน
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com
ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่

• เวอร์ชัน ภาษาไทย
• English Version

---

3.รายงานความปลอดภัย DSMB Report, Updated IB/PI, IND Safety Report

เอกสารการเสนอประกอบด้วยดังนี้

1. หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
   เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์
2. แบบการขอรับการพิจารณารายงานความปลอดภัย: ส่วนที่ 1 (HEC F56.1)
3. เอกสารรายงานข้อมูลความปลอดภัยจากคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (Data safety Monitoring Board, DSMB)
4. Safety information ของผลิตภัณฑ์วิจัย (Investigator’s brochure/Package Insert)
5. เอกสารอื่นๆ

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงาน
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com
ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่

• เวอร์ชัน ภาษาไทย
• English Version

การเสนอรายงานการยุติก่อนกำหนดหรือระงับการวิจัย เมื่อได้รับการแนะนำของคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (Data Safety Monitoring Board (DSMB) หรือ Data Monitoring Committee (DMC)) หรือโดย ผู้ให้ทุนวิจัย (Sponsor) หรือมีข้อมูลที่ระบุหรือสงสัยว่าหากมีการดำเนินโครงการวิจัย ต่อไปอาจก่อให้เกิดปัญหาในเรื่องความปลอดภัยหรือประโยชน์ของอาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัย

---

เอกสารประกอบการรายงานการยุติก่อนกำหนดหรือระงับการวิจัย ประกอบด้วยดังนี้

1. หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
   เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์
2. แบบรายงานการยุติก่อนกำหนดหรือระงับการวิจัย: ส่วนที่ 1 (HEC F43.1)
3. เอกสารประกอบรายงาน เช่น รายงานของคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (DSMB) หรือโดยผู้ให้ทุนวิจัย (Sponsor)

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงานการยุติโครงการก่อนกำหนด/ระงับโครงการวิจัยก่อนกำหนด
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

---

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่

• เวอร์ชัน ภาษาไทย
• English Version

การรายงานเมื่อโครงการวิจัยได้ดำเนินการเสร็จแล้ว ผู้วิจัยต้องส่งรายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัยภายใน 3 เดือน หลังจากโครงการวิจัยได้เสร็จสิ้นลง หรือเอกสารรับรองการวิจัยได้หมดอายุลง
เอกสารประกอบรายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัย ประกอบด้วยดังนี้

1. หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
   เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์
2. แบบรายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัย: ส่วนที่ 1 (HEC F39.1)
3. เอกสารประกอบรายงาน เช่น ผลงานวิจัยตีพิมพ์

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงานการสิ้นสุดการวิจัย
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

---

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่

• เวอร์ชัน ภาษาไทย
• English Version

การเสนอเอกสารอื่นๆ ที่นอกเหนือจากที่กล่าวมาแล้วข้างต้น เช่น Clarification memo, รายงานจาก Protocol team ของโครงการวิจัยและอื่นๆ

---

เอกสารเสนอเอกสารอื่นๆ ประกอบด้วยดังนี้

1. หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
   เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์
2. เอกสารอื่นๆ เช่น Clarification memo รายงานจาก Protocol team ของโครงการวิจัยและอื่นๆ

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอเอกสารอื่นๆ
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

---

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่

• เวอร์ชัน ภาษาไทย
• English Version

เอกสารการเสนอรายงานเบี่ยงเบนโครงการวิจัย/ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด ประกอบด้วยดังนี้

1. หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
   เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์
2. แบบรายงานการไม่ปฏิบัติตาม/ฝ่าฝืนตามข้อกำหนดของโครงการวิจัย: ส่วนที่ 1 (HEC F40.1)

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงานเบี่ยงเบนโครงการวิจัย/ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

---

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่

• เวอร์ชัน ภาษาไทย
• English Version

โครงการ/โครงการวิจัยที่ผู้วิจัยสามารถขอยกเว้นจากการพิจารณาด้านจริยธรรม มีดังนี้

1. โครงการที่ไม่ใช่การวิจัย
   • 1.1 เป็นกิจกรรมการเรียนการสอน การประกันคุณภาพการศึกษา การประกันคุณภาพโรงพยาบาล การปรับปรุงคุณภาพงาน การประเมินผลการให้บริการของหน่วยงาน ทั้งนี้ต้องเป็นการดำเนินการตามแนวทางที่กำหนดโดยกรรมการพัฒนาคุณภาพ หรือกรรมการอื่น ในสถาบันวิจัยฯ
   • 1.2 เป็นรายงานผู้ป่วย (case report) ที่ไม่เกิน 3 ราย ที่ผู้เสนอขอยกเว้นได้แสดงการปกป้องความลับของผู้ป่วยอย่างเหมาะสม (หมายเหตุ ผู้วิจัยพึงตระหนักว่า วารสารวิชาการหลายแห่งอาจกำหนดให้มีหลักฐานหนังสือความยินยอมขอใช้ข้อมูลผู้ป่วย หรือภาพผู้ป่วย แล้วแต่กรณี)
2. โครงการวิจัยเกี่ยวข้องกับมนุษย์ที่จัดเข้าในประเภทต่อไปนี้
   • 2.1 เป็นการวิจัยที่ไม่เกี่ยวข้องกับบุคคลมาเป็นผู้ถูกทดลอง หรือเก็บข้อมูลส่วนบุคคล หรือตัวอย่างชีวภาพที่มีข้อมูลส่วนบุคคล
   • 2.2 เป็นการวิจัยในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ หรือสถาบันการศึกษาอื่นเกี่ยวกับการบริการการศึกษา (เช่น การวิจัยยุทธศาสตร์ทางการศึกษา หรือ การวิจัยประสิทธิผล หรือเปรียบเทียบเทคนิคการสอน หลักสูตร หรือการจัดการชั้นเรียน ที่ดำเนินการเป็นปกติอยู่แล้วโดยไม่มีการเพิ่มเติมมาตรการใด ๆ เข้าไป) หรือเป็นการวิจัยเพื่อประเมินโครงการบริหารจัดการของหน่วยงานของสถาบัน
   • 2.3 เป็นงานวิจัยประยุกต์วิธีประเมินการศึกษาในด้าน cognitive, diagnostic, aptitude, achievement เป็นการวิจัยโดยใช้วิธีการสำรวจ สัมภาษณ์ ทั้งนี้ต้อง
     1. ไม่มีหัวข้อ/คำถามที่อ่อนไหว เช่น พฤติกรรมทางเพศ พฤติกรรมผิดกฎหมาย พฤติกรรมที่เสื่อมเสียชื่อเสียงบุคคล/ชุมชน
     2. ไม่ถามทัศนคติที่หากเปิดเผยเป็นผลเสียแก่การจ้างงาน เช่น การสำรวจความพึงพอใจของข้าราชการเกี่ยวกับสวัสดิการที่ได้รับ
     3. การตีพิมพ์รายงานผลการสำรวจไม่ทำให้องค์กรที่ให้ข้อมูลเสื่อมเสียชื่อเสียง
     4. ไม่บันทึกข้อมูลในลักษณะที่บ่งบอกถึงตัวบุคคลได้ไม่ว่าจะทางตรงหรือผ่านรหัสเชื่อมโยง
   • 2.4 เป็นการวิจัยโดยการสังเกตพฤติกรรมของประชาชนในที่สาธารณะโดยที่
     1. ผู้วิจัยไม่ไปแทรกแซง หรือจัดฉาก
     2. พฤติกรรมที่ถูกสังเกต/สถานที่ที่ใช้สังเกตไม่ล่วงล้ำความเป็นส่วนตัว
     3. ไม่บันทึกข้อมูลในลักษณะที่บ่งบอกถึงตัวบุคคลได้หรือผ่านรหัสเชื่อมโยง
   • 2.5 เป็นการวิจัยโดยการเก็บรวบรวมข้อมูลส่วนบุคคลหรือตัวอย่างชีวภาพที่เข้าข่ายข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้
     1. เปิดเผยต่อสาธารณะอยู่แล้วตามกฎหมาย หรือไม่คาดหวังว่าเป็นข้อมูลข่าวสารที่เป็นความลับ
     2. ไม่บันทึกข้อมูลในลักษณะที่บ่งบอกถึงตัวบุคคลได้ไม่ว่าจะทางตรงหรือผ่านรหัสเชื่อมโยง นักวิจัยไม่ติดต่อกับบุคคลเจ้าของข้อมูล/ตัวอย่างชีวภาพ และไม่สืบหาตัวบุคคล
   • 2.6 เป็นการวิจัยที่ใช้ข้อมูลข่าวสารทุติยภูมิแบบนิรนาม เช่น การใช้ข้อมูลจากรายงานประจำปีของหน่วยงาน การใช้ข้อมูลจากระเบียนการตรวจวินิจฉัยการให้บริการ
   • 2.7 เป็นการวิจัยที่ใช้เชื้อที่แยกจากสิ่งส่งตรวจ cell line โครงกระดูก ฟันที่ถูกถอนแล้ว ศพอาจารย์ใหญ่ สารปนเปื้อน สารเคมีหรือชีววัตถุ ได้แก่
     1. โครงการวิจัยที่ใช้เชื้อจุลชีพโดยใช้เชื้อที่เพาะเลี้ยงไว้ในห้องปฏิบัติการ หรืองานวิจัยที่ใช้ตัวอย่างจุลชีพที่แยกได้จากสิ่งส่งตรวจโดยไม่เชื่อมโยงข้อมูลส่วนบุคคล
     2. โครงการวิจัยที่ทำในห้องปฏิบัติการโดยใช้ตัวอย่างจากแหล่งบริการเชิงพาณิชย์ เช่น การวิจัยโดยใช้ cell line ที่ซื้อจาก ATCC หรือขอจากห้องปฏิบัติการอื่น และปฏิบัติตามข้อตกลงโอนถ่ายวัสดุ (ถ้ามี)
     3. โครงการวิจัยที่ใช้ตัวอย่างจากโครงกระดูกหรือศพอาจารย์ใหญ่ของคณะแพทยศาสตร์ หรือโครงการที่ใช้ตัวอย่างจากโครงกระดูกหรือศพอาจารย์ใหญ่ของคณะแพทยศาสตร์ ที่มีเอกสารมอบร่างกายไว้เพื่อการศึกษาวิจัยหรือฟันที่ถูกถอนทิ้งตามปกติของงานทันตกรรม
   • 2.8 เป็นการวิจัยย้อนหลังในตัวอย่างชีวภาพที่เหลือจากการตรวจวินิจฉัยและเก็บรักษาไว้ในคลังของหน่วยงานที่จัดตั้งและได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการ และใช้ตัวอย่างตามข้อกำหนดของคลังตัวอย่างชีวภาพ
   • 2.9 การประเมินรสชาติอาหาร และคุณภาพ และความพึงพอใจของผู้บริโภคอาหารทั่วไปโดย
     1. เป็นอาหารที่เป็นประโยชน์ ไม่มีวัตถุเจือปนสารปรุงแต่งหรือสารปนเปื้อน หรือ
     2. ถ้ามีวัตถุเจือปน สารปรุงแต่ง หรือสารปนเปื้อน มีหลักฐานแสดงว่าไม่เกินปริมาณที่กำหนดโดย อย. หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

เอกสารประกอบการเสนอขอพิจารณาการปรับปรุงแก้ไข ประกอบด้วยดังนี้

1. หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
   เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์
2. แบบเสนอเพื่อขอยกเว้นจากการพิจารณาด้านจริยธรรม: ส่วนที่ 1 (HEC F22.1)
3. เอกสารการชำระค่าธรรมเนียมในการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย(*ดูรายละเอียดการชำระเงินได้ที่ Click )

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรม
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com
หมายเหตุ: ให้ระบุ Version/วันที่และเลขหน้า ของเอกสารทุกฉบับ เช่น version 1.0 วันที่ 24 มิถุนายน 2552

---

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่

• เวอร์ชัน ภาษาไทย
• English Version