www.rihes.cmu.ac.th | สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ
TH

ความเป็นมา
สำนักงานจริยธรรมการวิจัย (Office of Research Ethics)

ประกาศ ความเป็นมา
  1. ประกาศสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ เรื่อง การพิทักษ์สิทธิ์ สวัสดิภาพ และป้องกันภยันตรายในการวิจัยกับมนุษย์ Download
  2. ประกาศสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ เรื่อง แนวทางการรับพิจารณาจริยธรรมโครงการวิจัยจากหน่วยงานภายนอก ที่มีความประสงค์จะยื่นขอรับ การพิจารณาจากคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยันตรายในการวิจัยกับมนุษย์ สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ Download

ความรับผิดชอบ
ความรับผิดชอบของสถาบัน (Research Institute for Health Sciences Responsibilities)
  1. แต่งตั้งคณะกรรรมการจริยธรรมการวิจัย ซึ่งมีชื่อว่า “คณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกัน ภยันอันตรายในการวิจัยกับมนุษย์” เพื่อพิจารณาด้านวิทยาศาสตร์ และจริยธรรมการวิจัย และให้ความเห็นชอบ พร้อมทั้งให้ความคุ้มครองดูแลและสนับสนุนคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย เพื่อให้ดำเนินงานลุล่วงไปได้อย่างยุติธรรมและอิสระ โดยปราศจากการแทรกแซง
  2. ปกป้องสิทธิและสวัสดิภาพของผู้ถูกวิจัยที่เป็นมนุษย์ที่เข้าร่วมโครงการวิจัย โดยให้นักวิจัยที่มีโครงการวิจัย ที่ต้องดำเนินการโดยใช้มนุษย์เป็น อาสาสมัครจะต้องเสนอโครงการวิจัยต่อคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์ ของสถาบันฯ เพื่อพิจารณาให้ความเห็นชอบ โดยที่นักวิจัยจะเริ่มดำเนินการวิจัยได้ตามวันที่ได้รับอนุมัติ ซึ่งปรากฏในเอกสารรับรองแล้วเท่านั้น หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขโครงการวิจัย จะต้องเสนอขอการรับรองทุก ครั้ง
  3. กำกับดูแลการดำเนินงานวิจัย โดยให้นักวิจัยต้องเสนอรายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัยอย่างน้อยปีละครั้ง และเมื่อเสร็จสิ้นโครงการวิจัยแล้ว นักวิจัยจะต้องแจ้งให้คณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์เพื่อทราบภายใน 3 เดือน (close study report)
  4. สนับสนุนทรัพยากรอย่างเพียงพอ เช่น สถานที่ในการจัดประชุม การจัดเก็บเอกสาร บุคคลากรช่วยงานด้านธุรการ เป็นต้น
  5. สนับสนุนการฝึกอบรมด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์แก่คณะกรรมการทั้งในระยะเริ่มต้นและการศึกษาอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้คณะกรรมการมี โอกาสเพิ่มพูนศักยภาพ มาตรฐานจริยธรรมการวิจัยเพื่อนำมาใช้ในการพิจารณาโครงการวิจัยให้ได้มาตรฐานสากลมากขึ้น
  6. สนับสนุนให้ความร่วมมือกับคณะกรรมการจริยธรรมทั้งในระดับท้องถิ่น ประเทศ และระดับภูมิภาคเพื่อให้เกิด เครือข่ายแลกเปลี่ยนข้อมูลซึ่งกันและกัน


การประกันคุณภาพ

การประกันคุณภาพการดำเนินงานของคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยันตรายในการวิจัยกับมนุษย์ สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ

คณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์ฯ สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ ได้รับการขึ้นทะเบียนและได้ปฏิบัติตามหลักการป้องกันมนุษย์ ตามระเบียบข้อบังคับตามกฎหมายของรัฐบาลกลางประเทศสหรัฐอเมริกา เข้ารับการตรวจเยี่ยมเพื่อสำรวจและประเมินมาตรฐานการพิจารณาโครงการวิจัยด้านจริยธรรมของคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์ฯ จาก SIDCER/FERCAP (องค์กรสากลที่องค์การอนามัยโลกได้ก่อตั้งขึ้น เพื่อพัฒนาจริยธรรมงานวิจัยในมนุษย์ของประเทศต่างๆ โดยมีกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ ทั้งประเทศไทย ทวีปเอเชีย และประเทศในภาคพื้นแปซิฟิก) ตลอดจนเข้ารับการตรวจติดตามการรับรองคุณภาพจากสำนักงานวิจัยแห่งชาติ (วช.) โดยระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (National Ethics Committee Accreditation System of Thailand : NECAST) ภายหลังจากที่ผ่านการตรวจรับรองคุณภาพคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์ฯแล้วจาก SIDCER Recognition เพื่อเป็นการทบทวนการดำเนินงานของคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์ฯ ให้สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และสอดคล้องกับมาตรฐานสากล นอกจากนี้คณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์ฯ ได้รับการขึ้นทะเบียนจากองค์การอาหารและยา (อย.) เพื่อสามารถให้การพิจารณาโครงการวิจัยทดลองทางคลินิคที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา


  1. การประกันคุณภาพ (Assurance)

    ในการดำเนินการวิจัยมีความจำเป็นต้องอาศัยทุนวิจัย ซึ่งในปัจจุบันสถาบันฯได้รับทุนสนับสนุนการวิจัยทั้งจากแหล่งทุนภายในประเทศและต่างประเทศ แหล่งทุนวิจัยที่สำคัญของสถาบันฯ คือ จาก National Institute of Health (NIH) ประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐบาลกลาง (Federal Government) และสถาบันทุกแห่งที่ได้รับทุนสนับสนุนในการทำวิจัยจากรัฐบาลกลาง และทำการวิจัยในมนุษย์ จะต้องปฏิบัติตามกฎหมายรัฐบาลกลาง (Code of Federal Regulations) Title 45 Part 46 การป้องกันผู้ถูกวิจัยที่เป็นมนุษย์ (Protection of Human Subjects, 45 CFR 46) และมีการประกัน (assurance) ที่เป็นลายลักษณ์อักษรกับรัฐบาลกลางสหรัฐอเมริกา ดังนั้นเพื่อให้เป็นไปตามกฎหมายของรัฐบาลกลางของประเทศสหรัฐอเมริกา ในการขอรับทุนวิจัยจาก NIH สถาบันฯจึงได้ดำเนินการขึ้นทะเบียนคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันฯ และได้ดำเนินการขอ Federalwide Assurance (FWA) for the Protection of Human Subjects for International (Non-US) Institute โดยได้รับอนุมัติจาก US Department of Health and Human Services (DHHS) ดังนี้

    DHHS IRB/IEC
    Registration Number
    IRB 00003605
    Assurance Number: FWA 00005355

    Name of IRB/IEC
    as registered with DHHS
    CHIANG MAI U, RSCHINST HLTH SCI IRB#1
    Expiration Date 01/12/2027

    สถาบันฯจะต้องปฏิบัติตามหลักการป้องกันมนุษย์ ตามระเบียบข้อบังคับตามกฎหมายของรัฐบาลกลาง ประเทศสหรัฐอเมริกา Title 45 Part 46 ดังกล่าวข้างต้น โดยสำนักงานดูแลป้องกันการวิจัยในคน (The Office for Human Research Protections (OHRP) ของ DHHS จะเป็นผู้รับผิดชอบในการดำเนินการเกี่ยวกับ FWA เพื่อให้มั่นใจว่าอาสาสมัครวิจัยที่เป็นมนุษย์ได้รับการปฏิบัติตามกฎหมายรัฐบาลกลาง Title 45 part 46 โดยจะให้การดูแลอย่างเข้มงวดและมีการประเมินคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย (IRB/IEC) และส่งเสริมโอกาสการศึกษาอย่างต่อเนื่องแก่คณะกรรมการจริยธรรม


  2. The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER) & Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific (FERCAP)

    คณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์ฯ สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ รับประกาศนียบัตรรับรองคุณภาพการประเมินโครงการวิจัยด้านจริยธรรม จาก The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER) & Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific (FERCAP) ในการประชุม 23rd ETHICAL REVIEW COMMITTEES, In the Asian & Western Pacific Region (FERCAP) International conference 2023 ณ กรุงกัวลาลัมเปอร์ ประเทศมาเลเซีย

    มาเลเซีย

    ศ. นพ. ขวัญชัย ศุภรัตน์ภิญโญ ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ พร้อมด้วย รศ.ดร.นิมิตร มรกต ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์ฯ ของสถาบัน ดร. จิรประภา วิภาษา หัวหน้าศูนย์วิจัยชีวโมเลกุลและเซลล์วิทยา ดร.จีรัง ว่องตระกูลและเจ้าหน้าที่สำนักงานจริยธรรมการวิจัย รับประกาศนียบัตรรับรองคุณภาพการประเมินโครงการวิจัยด้านจริยธรรม จาก SIDCER/FERCAP ในการประชุม 23RD FERCAP INTERNATIONAL CONFERENCE 2023 เมื่อวันที่ 29 พฤศจิกายน 2566 ณ. Universiti Malaya Medical Centre (UMMC) กรุงกัวลาลัมเปอร์ ประเทศมาเลเซีย


  3. National Ethics Committee Accreditation System of Thailand: NECAST

    คณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์ฯ สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ รับประกาศนียบัตรรับรองคุณภาพการประเมินโครงการวิจัยด้านจริยธรรม จาก National Ethics Committee Accreditation System of Thailand: NECAST ในการประชุม Thailand Research Expo 2021 at Bangkok, Thailand ในวันจันทร์ที่ 22 พฤศจิกายน 2564 ณ.โรงแรมเซ็นทาราแกรนด์ และบางกอกคอนเวนชันเซ็นเตอร์ เซ็นทรัลเวิลด์ กรุงเทพฯ necast


  4. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

    คณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์ฯ สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ เป็นคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ยอมรับ และต่ออายุการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา

    เลขที่หนังสือแสดงการยอมรับ: 09/2566
    หนังสือให้ไว้ ณ วันที่ 28 เดือน สิงหาคม พ.ศ. 2566
    สิ้นสุด ณ วันที่ 27 เดือน สิงหาคม พ.ศ. 2570


MOU
1. CREC
บันทึกข้อตกลงความร่วมมือในการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนแบบสหสถาบันฯ 2. คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่