NEW

NEW

การประกันคุณภาพ

การประกันคุณภาพการดำเนินงานของคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์์สวัสดิภาพและป้องกันภยันตรายในการวิจัยกับมนุษย์ สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ

คณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์ฯ สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ ได้รับการขึ้นทะเบียนและได้ปฏิบัติตามหลักการป้องกันมนุษย์ ตามระเบียบข้อบังคับตามกฎหมายของรัฐบาลกลางประเทศสหรัฐอเมริกา  เข้ารับการตรวจเยี่ยมเพื่อสำรวจและประเมินมาตรฐานการพิจารณาโครงการวิจัยด้านจริยธรรมของคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์ฯ จาก SIDCER/FERCAP (องค์กรสากลที่องค์การอนามัยโลกได้ก่อตั้งขึ้น เพื่อพัฒนาจริยธรรมงานวิจัยในมนุษย์ของประเทศต่างๆ โดยมีกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิ ทั้งประเทศไทย ทวีปเอเชีย และประเทศในภาคพื้นแปซิฟิก) ตลอดจนเข้ารับการตรวจติดตามการรับรองคุณภาพจากสำนักงานวิจัยแห่งชาติ (วช.) โดยระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (National Ethics Committee Accreditation System of Thailand : NECAST) ภายหลังจากที่ผ่านการตรวจรับรองคุณภาพคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์ฯแล้วจาก SIDCER Recognition เพื่อเป็นการทบทวนการดำเนินงานของคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์ฯ ให้สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และสอดคล้องกับมาตรฐานสากล นอกจากนี้คณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์ฯ ได้รับการขึ้นทะเบียนจากองค์การอาหารและยา (อย.) เพื่อสามารถให้การพิจารณาโครงการวิจัยทดลองทางคลินิคที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยา

1 US Department of Health and Human Services (DHHS)

2 The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER) & Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific (FERCAP)

3 National Ethics Committee Accreditation System of Thailand: NECAST  

4 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

NEW

การรายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัย

การรายงานเมื่อโครงการวิจัยได้ดำเนินการเสร็จแล้ว ผู้วิจัยต้องส่งรายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัยภายใน 3 เดือน หลังจากโครงการวิจัยได้เสร็จสิ้นลง

เอกสารประกอบรายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัย ประกอบด้วยดังนี้

  1. หนังสือบันทึกข้อความ จาก ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ ถึง ประธาน คณะกรรมการดำเนินการเพื่อความปลอดภัยในการทำงานด้านพันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ
  2. หนังสือบันทึกภายใน จากหัวหน้าโครงการวิจัยถึงผู้อำนวยการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ
  3. รายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัย
  4. เอกสารประกอบรายงาน เช่น ผลงานวิจัยตีพิมพ์

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

จำนวนเอกสารเสนอ:
การส่งเข้ารับการพิจารณาครั้งแรก จำนวน 1 ชุดเต็ม และไฟล์เอกสารทั้งหมดในรูปแบบ PDF File (ตั้งชื่อเป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip/rar  

E-mail: จัดส่ง “PDF File”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File” ได้ที่ E-mail: rihes.ibc@gmail.com

NEW

การเสนอเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรม

การเสนอเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรม

 (Exemption from Ethical Review)

โครงการ/โครงการวิจัยที่เข้าข่ายการขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรม

โครงการ/โครงการวิจัยที่ผู้วิจัยสามารถขอยกเว้นจากการพิจารณาด้านจริยธรรม มีดังนี้

1.  โครงการที่ไม่ใช่การวิจัย

1.1 เป็นกิจกรรมการเรียนการสอน การประกันคุณภาพการศึกษา การประกันคุณภาพโรงพยาบาล การปรับปรุงคุณภาพงาน การประเมินผลการให้บริการของหน่วยงาน ทั้งนี้ต้องเป็นการดำเนินการตามแนวทางที่กำหนดโดยกรรมการพัฒนาคุณภาพ หรือกรรมการอื่น ในสถาบันวิจัยฯ

1.2 เป็นรายงานผู้ป่วย (case report) ที่ไม่เกิน 3 ราย ที่ผู้เสนอขอยกเว้นได้แสดงการปกป้องความลับของผู้ป่วยอย่างเหมาะสม (หมายเหตุ ผู้วิจัยพึงตระหนักว่า วารสารวิชาการหลายแห่งอาจกำหนดให้มีหลักฐานหนังสือความยินยอมขอใช้ข้อมูลผู้ป่วย หรือภาพผู้ป่วย แล้วแต่กรณี)

2.  โครงการวิจัยเกี่ยวข้องกับมนุษย์ที่จัดเข้าในประเภทต่อไปนี้

2.1 เป็นการวิจัยที่ไม่เกี่ยวข้องกับบุคคลมาเป็นผู้ถูกทดลอง หรือเก็บข้อมูลส่วนบุคคล หรือตัวอย่างชีวภาพที่มีข้อมูลส่วนบุคคล

2.2 เป็นการวิจัยในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ หรือสถาบันการศึกษาอื่นเกี่ยวกับการบริการการศึกษา (เช่น การวิจัยยุทธศาสตร์ทางการศึกษา หรือ การวิจัยประสิทธิผล หรือเปรียบเทียบเทคนิคการสอน หลักสูตร หรือการจัดการชั้นเรียน ที่ดำเนินการเป็นปกติอยู่แล้วโดยไม่มีการเพิ่มเติมมาตรการใด ๆ เข้าไป) หรือเป็นการวิจัยเพื่อประเมินโครงการบริหารจัดการของหน่วยงานของสถาบัน

2.3 เป็นงานวิจัยประยุกต์วิธีประเมินการศึกษาในด้าน cognitive, diagnostic, aptitude, achievement เป็นการวิจัยโดยใช้วิธีการสำรวจ สัมภาษณ์ ทั้งนี้ต้อง

1) ไม่มีหัวข้อ/คำถามที่อ่อนไหว เช่น พฤติกรรมทางเพศ พฤติกรรมผิดกฎหมาย พฤติกรรมที่เสื่อมเสียชื่อเสียงบุคคล/ชุมชน

2) ไม่ถามทัศนคติที่หากเปิดเผยเป็นผลเสียแก่การจ้างงาน เช่น การสำรวจความพึงพอใจของข้าราชการเกี่ยวกับสวัสดิการที่ได้รับ

3) การตีพิมพ์รายงานผลการสำรวจไม่ทำให้องค์กรที่ให้ข้อมูลเสื่อมเสียชื่อเสียง

4) ไม่บันทึกข้อมูลในลักษณะที่บ่งบอกถึงตัวบุคคลได้ไม่ว่าจะทางตรงหรือผ่านรหัสเชื่อมโยง

2.4 เป็นการวิจัยโดยการสังเกตพฤติกรรมของประชาชนในที่สาธารณะโดยที่

1) ผู้วิจัยไม่ไปแทรกแซง หรือจัดฉาก

2) พฤติกรรมที่ถูกสังเกต/สถานที่ที่ใช้สังเกตไม่ล่วงล้ำความเป็นส่วนตัว

3) ไม่บันทึกข้อมูลในลักษณะที่บ่งบอกถึงตัวบุคคลได้หรือผ่านรหัสเชื่อมโยง

2.5 เป็นการวิจัยโดยการเก็บรวบรวมข้อมูลส่วนบุคคลหรือตัวอย่างชีวภาพที่เข้าข่ายข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้

1) เปิดเผยต่อสาธารณะอยู่แล้วตามกฎหมาย หรือไม่คาดหวังว่าเป็นข้อมูลข่าวสารที่เป็นความลับ

2) ไม่บันทึกข้อมูลในลักษณะที่บ่งบอกถึงตัวบุคคลได้ไม่ว่าจะทางตรงหรือผ่านรหัสเชื่อมโยง นักวิจัยไม่ติดต่อกับบุคคลเจ้าของข้อมูล/ตัวอย่างชีวภาพ และไม่สืบหาตัวบุคคล

2.6 เป็นการวิจัยที่ใช้ข้อมูลข่าวสารทุติยภูมิแบบนิรนาม เช่น การใช้ข้อมูลจากรายงานประจำปีของหน่วยงาน การใช้ข้อมูลจากระเบียนการตรวจวินิจฉัยการให้บริการ

2.7 เป็นการวิจัยที่ใช้เชื้อที่แยกจากสิ่งส่งตรวจ cell line โครงกระดูก ฟันที่ถูกถอนแล้ว ศพอาจารย์ใหญ่ สารปนเปื้อน สารเคมีหรือชีววัตถุ ได้แก่

1)  โครงการวิจัยที่ใช้เชื้อจุลชีพโดยใช้เชื้อที่เพาะเลี้ยงไว้ในห้องปฏิบัติการ หรืองานวิจัยที่ใช้ตัวอย่างจุลชีพที่แยกได้จากสิ่งส่งตรวจโดยไม่เชื่อมโยงข้อมูลส่วนบุคคล

2)  โครงการวิจัยที่ทำในห้องปฏิบัติการโดยใช้ตัวอย่างจากแหล่งบริการเชิงพาณิชย์ เช่น การวิจัยโดยใช้ cell line ที่ซื้อจาก ATCC หรือขอจากห้องปฏิบัติการอื่น และปฏิบัติตามข้อตกลงโอนถ่ายวัสดุ (ถ้ามี)

3)  โครงการวิจัยที่ใช้ตัวอย่างจากโครงกระดูกหรือศพอาจารย์ใหญ่ของคณะแพทยศาสตร์ หรือโครงการที่ใช้ตัวอย่างจากโครงกระดูกหรือศพอาจารย์ใหญ่ของคณะแพทยศาสตร์ ที่มีเอกสารมอบร่างกายไว้เพื่อการศึกษาวิจัยหรือฟันที่ถูกถอนทิ้งตามปกติของงานทันตกรรม

2.8 เป็นการวิจัยย้อนหลังในตัวอย่างชีวภาพที่เหลือจากการตรวจวินิจฉัยและเก็บรักษาไว้ในคลังของหน่วยงานที่จัดตั้งและได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการ และใช้ตัวอย่างตามข้อกำหนดของคลังตัวอย่างชีวภาพ

2.9 การประเมินรสชาติอาหาร และคุณภาพ และความพึงพอใจของผู้บริโภคอาหารทั่วไปโดย

1) เป็นอาหารที่เป็นประโยชน์ ไม่มีวัตถุเจือปนสารปรุงแต่งหรือสารปนเปื้อน หรือ

2) ถ้ามีวัตถุเจือปน สารปรุงแต่ง หรือสารปนเปื้อน มีหลักฐานแสดงว่าไม่เกินปริมาณที่กำหนดโดย อย. หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

เอกสารประกอบการเสนอขอพิจารณาการปรับปรุงแก้ไข ประกอบด้วยดังนี้

1.หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

2.แบบเสนอเพื่อขอยกเว้นจากการพิจารณาด้านจริยธรรม: ส่วนที่ 1 (HEC F22.1)
3.เอกสารการชำระค่าธรรมเนียมในการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย(*ดูรายละเอียดการชำระเงินได้ที่ Click )

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอเพื่อขอยกเว้นการพิจารณาด้านจริยธรรม
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

หมายเหตุ: ให้ระบุ Version/วันที่และเลขหน้า ของเอกสารทุกฉบับ เช่น version 1.0 วันที่ 24 มิถุนายน 2552

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

NEW

การเสนอรายงานเบี่ยงเบนโครงการวิจัย/ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด

การเสนอรายงานเบี่ยงเบนโครงการวิจัย/ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด

(Protocol Deviation/Violation and Noncompliance)

เอกสารการเสนอรายงานเบี่ยงเบนโครงการวิจัย/ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด ประกอบด้วยดังนี้

1.หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

2. แบบรายงานการไม่ปฏิบัติตาม/ฝ่าฝืนตามข้อกำหนดของโครงการวิจัย: ส่วนที่ 1 (HEC F40.1)

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงานเบี่ยงเบนโครงการวิจัย/ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (**ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

 

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

NEW

การเสนอเอกสารอื่นๆ

การเสนอเอกสารอื่นๆ

การเสนอเอกสารอื่นๆ ที่นอกเหนือจากที่กล่าวมาแล้วข้างต้น เช่น Clarification memo,  รายงานจาก Protocol team ของโครงการวิจัยและอื่นๆ

เอกสารเสนอเอกสารอื่นๆ ประกอบด้วยดังนี้

1.หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

2.เอกสารอื่นๆ เช่น Clarification memo รายงานจาก Protocol team ของโครงการวิจัยและอื่นๆ

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอเอกสารอื่นๆ
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

NEW

การรายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัย

การเสนอรายงานการสิ้นสุดการวิจัย
(Close-out study report)

การรายงานเมื่อโครงการวิจัยได้ดำเนินการเสร็จแล้ว ผู้วิจัยต้องส่งรายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัยภายใน 3 เดือน หลังจากโครงการวิจัยได้เสร็จสิ้นลง หรือเอกสารรับรองการวิจัยได้หมดอายุลง

เอกสารประกอบรายงานการสิ้นสุดิโครงการวิจัย ประกอบด้วยดังนี้

1.หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

2.แบบรายงานการสิ้นสุดโครงการวิจัย: ส่วนที่ 1 (HEC F39.1)
3. เอกสารประกอบรายงาน เช่น ผลงานวิจัยตีพิมพ์

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงานการสิ้นสุดการวิจัย
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

NEW

การเสนอรายงานการยุติก่อนกำหนดหรือระงับการวิจัย

การเสนอรายงานการยุติก่อนกำหนดหรือระงับการวิจัย

 (Protocol premature termination/ suspension report)

การเสนอรายงานการยุติก่อนกำหนดหรือระงับการวิจัย เมื่อได้รับการแนะนำของคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (Data Safety Monitoring Board (DSMB) หรือ Data Monitoring Committee (DMC)) หรือโดย
ผู้ให้ทุนวิจัย (Sponsor) หรือมีข้อมูลที่ระบุหรือสงสัยว่าหากมีการดำเนินโครงการวิจัย  ต่อไปอาจก่อให้เกิดปัญหาในเรื่องความปลอดภัยหรือประโยชน์ของอาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัย

เอกสารประกอบการรายงานการยุติก่อนกำหนดหรือระงับการวิจัย ประกอบด้วยดังนี้

1.หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

2. แบบรายงานการยุติก่อนกำหนดหรือระงับการวิจัย: ส่วนที่ 1  (HEC F43.1)
3. เอกสารประกอบรายงาน เช่น รายงานของคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (DSMB) หรือโดยผู้ให้ทุนวิจัย (Sponsor)

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงานการยุติโครงการก่อนกำหนด/ระงับโครงการวิจัยก่อนกำหนด
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

NEW

การเสนอรายงานข้อมูลเรื่องความปลอดภัย (Safety report)

การเสนอรายงานข้อมูลเรื่องความปลอดภัย (Safety report)

หัวข้อรายงานข้อมูลเรื่องความปลอดภัยนี้มี 3 หัวข้อให้ Download

1.รายงานไม่พึงประสงค์ร้ายแรง รายงานซูซาร์หรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดที่เกิดภายในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ

  • รายงานไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE) ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ(internal or local SAE) ที่ทำให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือคุกคามชีวิตอาสาสมัคร ให้หัวหน้าโครงการวิจัยรายงานต่อประธานกรรมการเป็นลายลักษณ์อักษรภายใน 24 ชั่วโมง หลังจากที่ทราบเหตุการณ์ ส่วนกรณีผลไม่ถึงกับเสียชีวิตหรือคุกคามต่อชีวิต ให้รายงานภายใน 7 วันปฏิทิน หลังจากที่ผู้วิจัยทราบเหตุการณ์
  • SUSAR ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ (internal or local SUSAR/UAP) ทำให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยเสียชีวิต (Death) หรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิต (life threatening) รายงานภายใน 7 วันปฏิทิน หลังผู้ให้ทุนวิจัยแจ้งยืนยัน (confirm) หรือหลังจากที่นักวิจัยทราบเหตุการณ์ ในกรณีที่รายงานเบื้องต้นไม่สมบูรณ์ ให้ส่งรายงานที่สมบูรณ์ภายใน 8 วันปฏิทิน จากนั้นให้รายงานผลการติดตามภายใน 15 วันปฏิทินถัดม
  • SUSAR ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันฯ (internal or local SUSAR/UAP) ไม่ถึงกับทำให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิต รายงานภายใน 15 วันปฏิทิน หลังผู้ให้ทุนวิจัยแจ้งยืนยัน (confirm) หรือหลังจากที่นักวิจัยทราบเหตุการณ์ จากนั้นให้รายงานผลการติดตามโดยเร็ว อนึ่ง SUSARs ในกลุ่มที่รับยาหลอก ไม่เข้าเกณฑ์ที่ต้องรายงานเว้นแต่เกิดจากสารปนเปื้อน หรือ excipients
  • เหตุการณ์ที่ไม่คาดคิด ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันฯ (unanticipated problems) ที่อาจส่งผลต่อสวัสดิภาพของผู้เข้าร่วมการวิจัย รายงานภายใน 15 วันปฏิทิน

เอกสารการเสนอประกอบด้วยดังนี้

1.หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

2. แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง ซูซาร์หรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิด ที่เกิดภายในสถาบันฯ: ส่วนที่ 1 (HEC F44.1) หรือแบบรายงานของ CIOMS
3.เอกสารอื่นๆ เช่น รายงานซูซาร์หรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดฉบับสมบูรณ์

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงาน
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

2.รายงานความปลอดภัย SAE/SUSAR/UAP  ภายนอกสถาบันฯ

  • SAE/SUSAR/UAP ภายนอกสถาบันฯ รายงานตามรูปแบบของ CIOMS หรือแบบมาตรฐานอื่นที่มีข้อมูลเพียงพอ ตามระยะตามกำหนดในโครงการวิจัยหรือผู้สนับสนุนการวิจัย หรือทุก 6 เดือน ทั้งนี้ต้องไม่เกิน 1 ปี (periodic or annual safety report)

เอกสารการเสนอประกอบด้วยดังนี้

1.หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

3. รายงานตามรูปแบบของ CIOMS หรือแบบมาตรฐานอื่นที่มีข้อมูลเพียงพอ
4.เอกสารอื่นๆ

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงาน
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (**ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

3.รายงานความปลอดภัย DSMB Report, Updated IB/PI, IND Safety Report

เอกสารการเสนอประกอบด้วยดังนี้

1.หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

3. แบบการขอรับการพิจารณารายงานความปลอดภัย: ส่วนที่ 1 (HEC F56.1)
4.เอกสารรายงานข้อมูลความปลอดภัยจากคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (Data safety Monitoring Board, DSMB)
5.Safety information ของผลิตภัณฑ์วิจัย (Investigator’s brochure/Package Insert)
6.เอกสารอื่นๆ

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงาน
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

NEW

การเสนอรายงานความก้าวหน้าและขอขยายเวลาการวิจัย

การเสนอรายงานความก้าวหน้าและขอขยายเวลาการวิจัย
(Progress report เพื่อรับ Continuing review)

โครงการที่ขอขยายระยะเวลาการดำเนินการวิจัยหรือเพื่อรายงานประจำปี/รายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัยต่อคณะกรรมการฯ ผู้วิจัยจะต้องรายงานคณะกรรมการฯ ภายหลังจากได้รับการรับรองให้ดำเนินการวิจัยครบกำหนด 1 ปี (หรือ 6 เดือน) ตามข้อกำหนดของกรรมการ และหากต้องการขอขยายเวลา ต้องขอล่วงหน้าก่อนเอกสารรับรองจะหมดอายุ 1 เดือน

เอกสารประกอบการเสนอรายงานความก้าวหน้า/รายงานประจำปี (หรือขอขยายระยะเวลาการดำเนินการวิจัย) ประกอบด้วยดังนี้

1.หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

3. แบบเสนอรายงานความก้าวหน้า: ส่วนที่ 1 (HEC F38.1) พร้อมทั้งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่เป็น SUSAR/UAP เกิดขึ้นภายในสถาบันฯ (หากมี)
4. โครงการวิจัยฉบับปัจจุบันที่ผ่านการเห็นชอบจากคณะกรรมการฯแล้ว
5. ใบยินยอมอาสาสมัครฉบับปัจจุบันผ่านการเห็นชอบจากคณะกรรมการฯแล้ว
6. จดหมายผลพิจารณาของคณะกรรมการฯ ที่เห็นชอบให้ดำเนินการวิจัยหรือเห็นชอบให้ขยายระยะเวลา (ในปีที่ผ่านมา)
7.เอกสารอื่นๆ (ฉบับที่ได้ผ่านการเห็นชอบจากคณะกรรมการฯ และยังต้องใช้กับอาสาสมัคร)

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงานความก้าวหน้าและขอขยายเวลาการวิจัย
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

หมายเหตุ: เอกสารทุกฉบับต้องเป็น Version ปัจจุบันที่คณะกรรมการฯ เห็นชอบแล้วเท่านั้น

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—